Кто может участвовать в клиническом исследовании?

Клинические исследования (КИ) играют ключевую роль в процессе разработки и внедрения новых лекарств, методик лечения и медицинских технологий. Участие в таких исследованиях требует соблюдения строгих этических и научных стандартов, а также подразумевает распределение ролей между двумя основными группами участников: пациентами (субъектами исследования) и поставщиками медицинских услуг.

В проведении клинических исследований лекарственного препарата могут принимать участие:

1. Субъекты исследования.

Кто может стать субъектом?

• Здоровые добровольцы. Часто привлекаются для участия в ранних стадиях клинических исследований, таких как фаза I, где исследуют безопасность и фармакокинетику нового ЛП, а также в исследованиях биоэквивалентности. Эти участники должны быть здоровыми, т.е. не иметь заболеваний, которые могут повлиять на результаты клинического исследования препарата.
• Пациенты с конкретными заболеваниями. На более поздних этапах клинических испытаний (фазы II и III) участниками становятся пациенты, страдающие от заболевания, для лечения которого разрабатывается новый препарат/метод лечения. Подбор осуществляется в соответствии с диагнозом, тяжестью заболевания и рядом других критериев.

2. Поставщики медицинских услуг.

Кто может стать поставщиком медицинских услуг?

• Врачи-исследователи. Специалисты, обладающие необходимой квалификацией и опытом в области проведения клинических исследований.
• Медицинские учреждения. Больницы, медицинские центры и клиники часто являются местами проведения КИ (исследовательскими центрами). Эти учреждения должны иметь соответствующую лицензию и опыт работы с клиническими исследованиями лекарственных средств.
• Исследовательские координаторы. Лица, ответственные за организацию и координацию клинических исследований препарата, управление данными и связь с субъектами.

Задачи поставщиков медицинских услуг:

1. Подбор и отбор участников.
2. Проведение необходимых медицинских процедур.
3. Сбор и анализ данных исследования.
4. Поддержание связи с исследовательскими органами и регулирующими агентствами.

Мы готовы помочь вам с проведением клинических исследований лекарственного препарата!

Если ваша компания заинтересована в организации современных клинических исследований или вам необходима профессиональная поддержка на всех этапах данного процесса, обращайтесь в ФармАссистенс. Мы предоставим всю необходимую помощь, чтобы сделать ваш проект успешным и соответствующим всем научным и этическим стандартам.

Читайте также:

1. Признание регистрации лекарств в Республике Беларусь: как воспользоваться упрощенной процедурой.
2. Регистрация предельной отпускной цены (ПОЦ). Сравнение в РБ и РФ. Отличие и особенности.
3. Этапы разработки технической документации лекарственного препарата (ЛП).