ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ
ИЗМЕНЕНИЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ: КЛАССИФИКАЦИЯ
Не требуют проведения новых исследований и экспертизы ЛП
Несущественные изменения, которые оказывают минимальное влияние на эффективность, безопасность и качество или не оказывают его вовсе
Требуют проведения исследований и экспертизы ЛП
Критические изменения, которые могут оказать значительное влияние на эффективность, безопасность и качество
Этапы внесения изменений
Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу
Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов (ЛП) и изделий медицинского назначения (ИМН) – что это?
Причины внесения изменений в регистрационное досье ЛП
Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия или препарата может потребоваться по ряду причин. Вот основные из них:
- Научные исследования. Новые данные о безопасности или эффективности препарата могут требовать внесения корректировок в его характеристики.
- Изменения в производстве. Модернизация оборудования, введение дополнительных производственных операций или изменение поставщиков сырья могут повлиять на качество лекарства.
- Регуляторные требования. Изменения в законодательстве или требованиях регуляторов могут привести к необходимости обновления информации.
- Обратная связь от пользователей. Поступление новых данных от врачей или пациентов может привести к необходимости изменения показаний или рекомендаций по применению ЛП.
Порядок внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия или лекарственного препарата
- Оценка изменений. Сбор и анализ данных об изменении; определение типа изменений и степени их влияния на безопасность, эффективность и качество препарата/изделия.
- Подготовка документов. Составление, оценка необходимого пакета документов.
- Подготовка заявки на изменение. Заполнение всех необходимых форм и подготовка сопроводительных документов.
- Подача заявки. Отправка заявки в соответствующий регуляторный орган.
- Ожидание заключения. Компетентный орган рассматривает заявку и принимает решение о возможности внесения изменений.
Почему выбирают услуги ФармАссистенс?
ФармАссистенс предлагает профессиональные услуги по внесению изменений в регистрационное досье на территории стран ЕАЭС и СНГ и гарантирует:
- Опыт и профессионализм.
Наша команда состоит из высококвалифицированных специалистов с многолетним опытом работы, которые знают все тонкости законодательства и требований регуляторов. - Индивидуальный подход.
Мы готовы предложить индивидуальные решения, учитывающие особенности вашей компании, особенности каждого препарата и страноспецифические требования. - Широкий спектр оказания услуг.
Мы проконсультируем вас по вопросам регистрации и внесения изменений в досье ЛП/ИМН, подготовим необходимые документы и представим ваши интересы перед регуляторными органами. - Высокое качество работы.
Качество – наш главный приоритет. Наша команда проведет тщательную проверку всех документов перед подачей, что минимизирует риск отказов и задержек. - Прозрачность и честность.
На каждом этапе процесса вы будете получать актуальную информацию о ходе выполнения работ. Мы открыты к обсуждению всех вопросов и готовы предоставить полную отчетность по выполненным задачам. - Конкурентоспособные цены.
Мы предлагаем конкурентоспособные расценки на наши услуги, не жертвуя качеством. Наша цель – сделать процесс внесения изменений доступным для всех клиентов, независимо от размера компании. - Поддержка на всех этапах.
Мы не просто выполняем работу, мы становимся вашими партнерами на протяжении всего процесса.
Внесение изменения в регистрационное досье вместе с ФармАссистенс
Требуется внесение изменений в инструкцию, состав лекарственного препарата или наименование производителя? Наша компания готова стать вашим надежным партнером в этом деле!
Мы обеспечим высокое качество, индивидуальный подход и полную поддержку на всех этапах работы. Обращаясь к нам, вы можете быть уверены в том, что наша работа осуществляется в соответствии со всем требованиям и стандартам законодательства.
