ФАРМАКОНАДЗОР
Организация фармаконадзора в странах ЕАЭС и СНГ.
Данный вид деятельности направлен на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
ЧТО ВКЛЮЧАЮТ УСЛУГИ
В рамках сервиса Уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ) мы предлагаем:
• Осуществление функций квалифицированного уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор (УЛФ);
• Предоставление «горячей» телефонной линии 24/7, предназначенной для обеспечения круглосуточного (24-часового) доступа к УЛФ для Уполномоченного Органа (УО);
• Консультации и поддержка Держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) в вопросах, связанных с ФН на территории ЕАЭС, в том числе любая коммуникация с Уполномоченным органом (УО) относительно ФН;
• Поддержание функционирования системы качества системы ФН;
• Ведении системы документации системы ФН;
• Вводное и последующее обучение по ФН для специалистов — ДРУ, а также для партнеров, деятельность которых способна повлиять на показатели системы ФН и выполнение функций по ФН;
• Проведение аудитов системы ФН (включая вводный аудит поставщика услуг), сопровождение назначенных ДРУ аудитов;
• Ведение личного кабинета ДРУ лекарственного препарата (ЛП) по ФН на сайте УО;
• Подготовка периодического отчета для ДРУ (форма и периодичность устанавливается по согласованию);
• Периодическое обновление и поддержание в актуальном состоянии Мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ) по стандартам ЕАЭС, Safety Data Exchange Agreement (SDEA), а также других документов, касающихся системы ФН;
• Отправка документов по фармаконадзору экспресс-почтой/передача в регуляторный орган;
• Услуги перевода документов на английский/русский языки.
• Осуществление систематического мониторинга локальных литературных и интернет-источников;
• Обработка сообщений о нежелательных реакциях (НР) с заполнением карты-извещения, с передачей ДРУ и, при необходимости, в УО;
• Сопровождение процедуры подачи Плана управления рисками (ПУР) по запросу УО;
• Контроль графика подача и сопровождение процедуры подачи Периодического обновляемого отчета по безопасности (ПООБ) в УО;
• Периодическая отчетность для ДРУ (по согласованию).
В рамках сервиса контактное лицо по ФН мы предлагаем:
• Осуществление функций квалифицированного контактного лица, ответственного за ФН (КЛФ);
• Предоставление «горячей» телефонной линии 24/7, предназначенной для обеспечения круглосуточного (24-часового) доступа к УЛФ для Уполномоченного Органа (УО);
• Коммуникация с УО относительно ФН;
• Поддержание функционирования системы качества системы ФН;
• Ведении системы документации системы ФН;
• Проведение аудитов системы ФН (включая вводный аудит поставщика услуг), сопровождение назначенных ДРУ аудитов;
• Ведение личного кабинета ДРУ ЛП по ФН на сайте УО;
• Периодическая отчетность ДРУ (форма и периодичность устанавливается по согласованию);
• Поддержка ДРУ в предоставлении данных, необходимых ДРУ для обновления и создания МФСФ ЕАЭС, SDEA, а также других документов, касающихся системы ФН;
• Отправка документов по фармаконадзору экспресс-почтой/передача в регуляторный орган;
• Услуги перевода документов на английский/русский языки*.
• Осуществление систематического мониторинга локальных литературных и интернет-источников;
• Обработка сообщений о НР с заполнением карты-извещения, передачей ДРУ и, при необходимости, в УО;
• Сопровождение процедуры подачи ПУР по запросу УО;
• Контроль графика подача и сопровождение процедуры подачи ПООБ в УО;
• Периодическая отчетность для ДРУ (по согласованию).
ЧТО ВКЛЮЧАЮТ УСЛУГИ
Дополнительные услуги по фармаконадзору
Мы гарантируем полную и высококвалифицированну поддержку, а также соблюдение сроков и контроль процесса
Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу
Что такое фармаконадзор?
Фармаконадзор — это неотъемлемая часть современной медицины, представляющая собой научную и практическую деятельность, направленную на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Наша цель — обеспечить высокие стандарты безопасности и эффективности лекарственных средств, защищая здоровье пациентов и общества в целом.
Услуги фармаконадзора от компании ООО “ФармАссистенс”
Наша компания более 12 лет осуществляет фармаконадзор отечественных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, прошедших регистрацию на территории СНГ и ЕАЭС.
Узнать подробнее о стоимости услуг по организации фармаконадзора вы можете по телефонам +375 (29) 150-26-02, +7 (495) 181-99-21. Вы также можете обратиться за коммерческим предложением по почте sales1@pharmassistance.by.
Организация фармаконадзора
Благодаря системе фармаконадзора повышается безопасность лекарственной терапии, что существенно снижает риск возникновения нежелательных реакций. Поэтому ведение и поддержание эффективной системы фармаконадзора является обязательным требованием для всех держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.
Что входит в фармаконадзор?
Фармаконадзор представляет собой комплексную систему, включающую ряд ключевых задач, таких как:
- предоставление экспертных консультаций и составление рекомендательного перечня по вопросам фармаконадзора;
- оказание отдельных услуг по фармаконадзору или ведение фармаконадзора препарата «под ключ»;
- аудит (экспертная проверка) фармаконадзора сторонней компании;
- обеспечение бесперебойного процесса фармаконадзора в роли уполномоченного или контактного лица.
Основные задачи фармаконадзора
К основным задачам фармаконадзора относятся:
- Мониторинг качества лекарственных препаратов: Постоянное наблюдение за качеством лекарственных средств, чтобы гарантировать их безопасность и эффективность.
- Оценка нежелательных реакций: Сбор и анализ информации о нежелательных реакциях на лекарственные препараты с последующим принятием мер для предотвращения таких реакций в будущем.
- Обучение специалистов и пациентов: Проведение образовательных программ и информационных кампаний для повышения осведомленности о безопасном применении лекарственных средств, а также обучение медицинского персонала новым методам оценки их безопасности.
- Совершенствование нормативно-правовой базы в области фармаконадзора: Разработка и внедрение законодательных актов и правил, направленных на регулирование деятельности в области безопасности лекарственных препаратов и защиту здоровья населения.
Фармаконадзор от компании ООО “ФармАссистенс”: почему именно мы?
Фармаконадзор — ключевой элемент системы здравоохранения, и мы понимаем, что на нас лежит огромная ответственность за точность и надежность мониторинга лекарственных препаратов. Принципы нашей компании строго регламентированы и полностью соответствуют действующему законодательству в области фармаконадзора.
Мы стремимся выполнять свою работу на высшем уровне, внимательно учитывая все пожелания и требования наших клиентов. Перед началом сотрудничества наша команда тщательно анализирует особенности бизнеса клиента и требования рынка, чтобы предложить наиболее эффективные решения.
Выбирая ООО “ФармАссистенс”, вы получаете:
- Опыт и знания команды профессионалов с более чем 5-летним стажем работы в фармаконадзоре.
- Квалифицированную помощь в решении вопросов любого уровня сложности в области фармаконадзора, а также оперативную информационную поддержку.
- Надежное посредничество для взаимодействия с уполномоченными органами ЕАЭС и СНГ.
- Гарантированный результат и высокое качество фармаконадзора, за которые мы готовы поручиться.
Заказать осуществление деятельности по фармаконадзору в ООО «ФармАссистенс», получить больше информации об этой услуге, а также обсудить пути сотрудничества и партнерства с нами вы можете по телефонам +375 (29) 150-26-02, +7 (495) 181-99-21.
