РАЗРАБОТКА ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
ЧТО МЫ ПРЕДЛАГАЕМ?
ЧТО ВКЛЮЧАЮТ УСЛУГИ
Написание/адаптация нормативной документации
Написание/адаптация ОХЛП
основного источника информации для медработников о безопасности и эффективности лекарства
Написание/адаптация ЛВ, который содержит информацию для потребителей
Доработка отдельных разделов досье:
2.3 – общее резюме по качеству;
2.4 – обзор доклинических данных;
2.5 – обзор клинических данных;
2.6 – резюме доклинических исследований;
2.7 – резюме клинических исследований;
Приведение модуля 3 к формату ОТД согласно требованиям законодательства ЕАЭС
Переводы медицинской документации
ЧТО ВКЛЮЧАЮТ УСЛУГИ
Этапы разработки ТД
Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу
Разработка технической документации лекарственных препаратов (ЛП)
Процесс разработки технической документации специалистами ФармАссистенс
Профессиональная разработка технической документации при содействии нашей команды выглядит следующим образом:
- Консультация.
На первом этапе мы проводим консультацию для ознакомления с вашим продуктом и вашими требованиями к документации. - Сбор информации.
Мы собираем информацию о вашем продукте, включая его состав, показания, противопоказания и другие важные аспекты качества, эффективности и безопасности. - Разработка документов.
На основе собранных сведений наша команда разрабатывает необходимые документы. - Проверка и корректировка.
Нормативная документация проходит тщательную проверку на соответствие требованиям законодательства и стандартам качества. - Подача документов.
Мы помогаем вам подготовить и подать документы в соответствующие регуляторные органы для регистрации ЛП.
Почему выбирают нас?
Наша команда состоит из компетентных специалистов с многолетним опытом работы в сфере регистрации ЛП, БАД и медицинских изделий. Мы знаем все тонкости и нюансы, которые могут возникнуть в процессе подготовки и разработки документации. Своим клиентам мы предлагаем:
- официальный договор на разработку технической документации
- помощь в решении сложных кейсов
- разработку индивидуальных решений в соответствии с вашими требованиями и требованиями регулятора
- налаженные связи с профессиональными организациями в области клинических исследований и разработки ЛС
- гарантию выполнения взятых на себя обязательств
- высокое качество работ по разумной стоимости
- конфиденциальность предоставленной информации
Разработка и согласование технической документации вместе с ФармАссистенс
Нужна разработка и оформление технической документации лекарственных средств? Будем рады помочь!
Обсудить вопросы сотрудничества можно позвонив по телефонам: +375 (29) 150-26-02, +7 (495) 181-99-21, либо заказав обратный звонок.
