РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, БАД, ИМН ПО ПРАВИЛАМ ЕАЭС
ФармАссистенс предоставляет полный комплекс услуг по регистрации лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и БАД на всей территории Евразийского экономического союза.
КАКИЕ ПРЕПАРАТЫ РЕГИСТРИРУЕМ
Оригинальные лекарственные препараты
Комбинированные лекарственные препараты
Дженерики и др.
ЧТО ВКЛЮЧАЮТ УСЛУГИ
Консультирование по вопросам стратегии регистрации
Подготовка и комплектация регистрационного досье в формате ОТД
Разработка и анализ технической документации
Сотрудничество с испытательными центрами и лабораториями
Сопровождение в проведении испытаний
Сопровождение инспектирования производственных площадок
Взаимодействие с регуляторными органами
Проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша
ЧТО ВКЛЮЧАЮТ УСЛУГИ
Этапы регистрации
Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу
Регистрация лекарственных средств (ЛС), БАД и изделий медицинского назначения (ИМН) – что это?
Регистрация ЛС, БАД и ИМН – обязательная процедура, которая проводится перед допуском продукции к реализации и медицинскому применению. Ее цель – подтверждение соответствия продукции заявленным характеристикам и параметрам, а также требованиям эффективности, безопасности, качества. Результат регистрации ⎼ получение свидетельства о государственной регистрации (регистрационного удостоверения).
Регистрации предшествует проведение доклинических и клинических испытаний, а также фармацевтической экспертизы с целью выявления потенциальных рисков и минимизации возможных нежелательных последствий при применении нового препарата. Зарегистрированные продукты гарантированно являются эффективными и безопасными.
Государственная регистрация ЛС, ИМН, БАД на территории ЕАЭС и СНГ
Компания ООО “ФармАссистенс” оказывает полный комплекс услуг в рамках организации регистрации (подтверждения регистрации, внесения изменений в регистрационное досье, приведение досье в соответствие требованиям ЕАЭС) лекарственных препаратов в соответствии с законодательством и при соблюдении установленного порядка. Своим клиентам мы предлагаем:
- первичную бесплатную консультацию по актуальным вопросам регистрации
- GAP-анализ регистрационного досье, после которого наша команда составляет чек-лист с необходимыми документами для регистрации и дает комментарии по выбору стратегии регистрации
- разработку нормативных документов, листков-вкладышей, ОХЛП с нуля
- взаимодействие с регуляторными органами по всем сопутствующим вопросам
- формирование пакета документации (помогаем собрать документы для регистрации вашей продукции)
- организацию взаимодействия с испытательными центрами и клиническими лабораториями
- информационную поддержку на всех этапах
- помощь в получении свидетельства о регистрации
При нашем посредничестве процедура регистрации лекарственных средств займет минимальное время, а вы своевременно выведете препарат на рынок и достигнете нужных вам финансовых показателей.
Регистрация результатов контроля лекарственных средств, ИМН и БАД: почему выбирают нас
- Наша команда – это квалифицированные сотрудники с огромным опытом регистрации лекарственных средств на территории стран ЕАЭС и СНГ
- Мы строго соблюдаем сроки выполнения работ и требования к регистрации, установленные законодательством стран СНГ и ЕАЭС
- Помогаем в решении самых сложных задач
- Разрабатываем индивидуальные стратегии для каждого проекта
- Тесно сотрудничаем с профессиональными исследовательскими лабораториями и центрами
- Гарантируем полную конфиденциальность вашей информации
- С нами регистрация вашей продукции в России, Беларуси и на территории СНГ и ЕАЭС проходит быстро и легко
Разработка и регистрация лекарственных средств вместе с ФармАссистенс
Чтобы начать наше сотрудничество, воспользуйтесь приведенными контактами. С нашей помощью вы сможете успешно зарегистрировать свои продукты и сделать их доступными для потребителей многих стран.
