РЕГИСТРАЦИЯ
ФАРМАКОНАДЗОР
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
ФармАссистенс - это
- провайдер регуляторных сервисов, услуг в области клинических исследований и фармаконадзора
- предоставляем комплекс услуг на территории ЕАЭС и СНГ
- профессиональная и высококвалифицированная команда экспертов
- надежность и гарантия качества: более 12 лет на регуляторном рынке
- индивидуальный подход к каждому клиенту
Опыт
14
+150
успешно завершенных проектов в год
Новости рынка
Наши клиенты
ООО “ФармАссистенс” – это динамично развивающаяся компания, которая предоставляет консультационные и сервисно-экспертные услуги фармацевтическим организациям, действующим на территории СНГ и Евразийского экономического союза. Основными направлениями нашей деятельности являются: фармаконадзор с нуля, регистрация лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с требованиями законодательства, клинические исследования лекарственных препаратов и неинтервенционные исследования.
Мы ведем свою деятельность, начиная с 2012 года, и за это время заняли уверенные позиции в своем сегменте. Сегодня в нашей копилке имеется более 150 успешных проектов ежегодно и более 800 постоянных активностей, а также множество отзывов от благодарных клиентов.
Тесное сотрудничество с исследовательскими лабораториями и центрами, специалистами в области науки, а также с уполномоченными регистрирующими органами позволяет нам быстро реагировать на нестандартные ситуации и решать кейсы любой сложности. Сегодня нашими услугами можете воспользоваться и вы: звоните нам, будем рады новому сотрудничеству!
Проведение клинических исследований лекарственных препаратов вместе с ФармАссистенс
Клинические исследования медицинских препаратов проводятся с целью анализа безопасности и эффективности новых лекарственных средств, а также для выявления новых фармакологических свойств уже известных.
Проведение клинического исследования при посредничестве наших специалистов состоит из следующих этапов:
- Предоставление клиенту актуальной информации, в соответствии с которой проходят современные клинические исследования;
- Помощь в своевременной подготовке пакета документов;
- Организация проведения клинических исследований препаратов;
- Информационное сопровождение на протяжении каждой фазы клинических исследований лекарственных средств;
- Мониторинг и анализ клинических исследований;
- Составление отчета об испытаниях.
Разработка и регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биологически активных добавок
Чтобы медпрепарат, БАД или ИМН могли выйти на рынок, они должны быть зарегистрированы. Процедура регистрации лекарственных средств нашими специалистами включает в себя следующие мероприятия:
- Консультирование и разработка стратегии регистрации;
- Формирование и проверка регистрационного досье для подачи в регуляторные органы;
- Подготовка необходимого пакета технической документации;
- Посреднические услуги при взаимодействии с испытательными клиниками и лабораториями;
- Информационное сопровождение нашим специалистом с той целью, чтобы регистрация лекарственных средств в ЕАЭС и СНГ прошла с положительным результатом;
- Представление интересов клиента в регуляторных органах;
- Получение регистрационного документа (клиенту выдается свидетельство о государственной регистрации БАД, ИМН или лекарственного средства).
Организация фармаконадзора специалистами ООО "ФармАссистенс"
Мы предлагаем широкий спектр услуг, который предусматривает система фармаконадзора:
- Организация фармаконадзора компании;
- Поддержание в активном состоянии созданного механизма;
- Аудит фармаконадзора;
- Осуществление рутинной деятельности в качестве уполномоченного или контактного лица по фармаконадзору для каждого продукта, зарегистрированного на территории Евразийского экономического союза.
Мы гарантируем, что вся информация о безопасности препаратов будет своевременно собрана и доведена до сведения всех вовлеченных сторон в надлежащие сроки.
Неинтервенционные исследования при содействии нашей компании
Неинтервенционное исследование – это исследование медпрепаратов, проводимое без стороннего вмешательства. При его проведении мы оказываем следующие виды услуг:
- Помощь в разработке медицинской документации;
- Поиск исследовательских центров;
- Сопровождение на всех этапах испытаний;
- Помощь в написании финальной публикации.
Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов и ИМН
В связи с новыми данными, полученными в ходе научных исследований медпрепаратов, изменениями в технологии их производства или обновленными регуляторными требованиями, производителю может потребоваться внесение изменений в регистрационные документы. ФармАссистенс предлагает полный спектр услуг по внесению необходимых корректировок и дополнений, направленных на обеспечение соответствия лекарственных препаратов актуальным требованиям законодательства. В перечень наших услуг входит:
- Анализ текущего регистрационного досье и выявление необходимых изменений.
- Классификация изменения в регистрационном досье с оценкой его влияния на качественные характеристики препарата (безопасность и эффективность).
- Подготовка заявки и документации на внесение изменений в соответствии с требованиями регуляторов.
- Консультации по вопросам, связанным с изменениями.
- Подача заявки и обновленного досье в соответствующие органы.
- Мониторинг рассмотрения заявки и ожидание заключения.
С нами вы можете быть уверены, что все изменения в лекарственных препаратах будут внесены в соответствии с законодательными нормами. Это позволит вам сосредоточиться на развитии собственного бизнеса.
Разработка технической документации лекарственных препаратов совместно с ФармАссистенс
Разработка и оформление технической документации для ЛП – ключевой этап в процессе регистрации и вывода продукта на рынок. Наша компания поможет вам создать полную и соответствующую всем требованиям документацию, что обеспечит успешное продвижение вашего медпрепарата. Этапы оказания услуги:
- Сбор информации о вашем препарате и его характеристиках.
- Подготовка необходимых разделов технической документации.
- Непосредственно само написание технической документации.
- Проверка документации на соответствие актуальным нормам и стандартам.
- Подготовка окончательной версии документации для подачи в регуляторные органы.
- Помощь в сборе и подаче документов для регистрации лекарственного препарата.
Составление нормативной документации вместе с ФармАссистенс – надежная основа для успешной регистрации вашего препарата на рынке.
ФармАссистенс – с нами сотрудничают, нам доверяют!
Наша цель – обеспечение профессионального, индивидуального, эффективного подхода при решении любых задач. Мы стремимся работать так, чтобы вам было не стыдно порекомендовать наши услуги своим знакомым. Нашим клиентам мы предлагаем:
- помощь в решении кейсов любой сложности;
- команду топ-менеджеров с многолетним опытом успешной реализации проектов в области фармацевтики;
- тесные связи с профессиональными организациями в области клинических исследований и разработок лекарственных средств;
- широкую географию оказания услуг;
- актуальные знания, которые мы постоянно обновляем;
- индивидуальный клиентоориентированный подход;
- 100% контроль процесса и гарантированный результат;
- полную конфиденциальность.
Мы всегда открыты к новому сотрудничеству! Будем рады видеть вас в числе наших клиентов!
