Вывод лекарственного препарата из России на рынок Армении и Кыргызстана по процедуре признания

С развитием интеграционных процессов в рамках Евразийского экономического союза, страны-участницы стали стремиться к унификации регуляторных требований и процессов в области регистрации лекарственных препаратов. Процедура взаимного признания становится ключевым механизмом упрощения выхода на рынки производителей, позволяя сократить временные и финансовые затраты на регистрацию лекарственных препаратов в Армении и Кыргызстане.

Процедура взаимного признания ЕАЭС

Данная процедура регламентируется соглашениями между государствами-членами ЕАЭС, и основана на доверии к оценке досье, данной одним из государств – референтным. В рамках данной процедуры первый шаг заключается в регистрации лекарственного препарата в одном из государств ЕАЭС, результатом которой является получение регистрационного удостоверения.

После того как препарат зарегистрирован в референтном государстве, заявитель имеет право подать заявление на регистрацию в другие государства ЕАЭС по упрощенной процедуре. Здесь важно отметить, что сокращенная процедура регистрации ведется без необходимости повторного прохождения всех этапов оценки клинических и доклинических исследований, инспектирования производственного процесса, проведения лабораторных исследований.

Регистрация лекарств в Армении и Кыргызстане:

1. Первоначальная регистрация в России.

Процедура начинается с регистрации лекарственного препарата в России, где необходимо собрать и предоставить полное регистрационное досье в Министерство здравоохранения Российской Федерации. После успешного завершения всех экспертиз и получения регистрационного удостоверения компания получает право на выход на другие рынки в рамках ЕАЭС.

2. Процедура регистрации ЛП в Кыргызстане и Армении.

Подготовка документов. Для получения РУ в государстве признания необходимо подготовить определенные документы, которые должны быть переведены на армянский и киргизский языки, а также оформлены в соответствии с требованиями местных регуляторных органов.
Подача заявления. Заявление вместе с модулем 1 регистрационного досье направляется в соответствующие регуляторные органы этих стран. Заявитель имеет возможность одновременно подавать документы в несколько государств, что ускоряет процесс.
Ожидание согласования. После подачи заявления начинается период экспертизы. Важно помнить, что государства признания признают результаты проведенных исследований в референтном государстве, если они соответствуют требованиям законодательства ЕАЭС.
Регистрация и получение удостоверения. В случае положительного решения, препарат подлежит регистрации и заявитель получает документы, которые позволяют начать реализацию лекарственного препарата на территории Армении и Кыргызстана.

Преимущества процедуры взаимного признания:

Процедура позволяет значительно сократить сроки выхода на рынок, так как не требуется проходить полную регистрацию в каждом отдельном государстве.
Упрощение процесса также ведет к снижению финансовых расходов на подготовку и подачу документов.
Применение единых стандартов и признание результатов исследований упрощает доступ к фармацевтическому рынку для производителей.
Повышение доступности препаратов для потребителей и укрепление позиций отечественных компаний на рынках Армении и Кыргызстана.

Нужна помощь с регистрацией лекарственных препаратов в Армении и Кыргызстане?

Если вы ищете надежного партнера для регистрации ЛП в Армении и Кыргызстане, обращайтесь в нашу компанию! Мы предоставим необходимые услуги и экспертные консультации, чтобы облегчить процесс выхода препарата на рынки этих стран и помочь вашему бизнесу достичь успеха. Наши специалисты знают все правила регистрации ЛС в ЕАЭС, поэтому вы точно можете на нас положиться!