Классификация изменений в регистрационном досье лекарственных препаратов по требованиям ЕАЭС

С вступлением в силу новых принципов и требований, установленных Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС), компании, производящие и распространяющие лекарственные препараты, сталкиваются с необходимостью актуализации своих регистрационных досье.

Основные категории изменений в регистрационное досье, которые подлежат внесению в установленном законодательством порядке:

• Внесение нового показания и (или) нового способа применения (введения) в ОХЛП и ЛВ.

Это может включать как новое применение существующих ЛП для лечения других заболеваний, так и изменение способа введения препарата. Такие изменения требуют актуализации информации в документах досье ЛП.

• Исключение из ОХЛП показания к медицинскому применению и (или) способа применения.

В случае необходимости исключения какого-либо показания или способа применения, такая информация должна быть задокументирована и согласована с регуляторным органом.

• Изменения в разделы ОХЛП и ЛВ, связанные с получением новых данных об эффективности/безопасности ЛП.

Внесение изменений в разделы ОХЛП и ЛВ, касающиеся фармакологических данных, должно осуществляться своевременно при получении соответствующих сведений.

• Внесение изменений в состав ЛП.

Изменение состава препарата, включая добавление новых компонентов или изменение количества действующего/вспомогательных веществ, обязательно должно фиксироваться в регистрационном досье.

• Изменение производителя АФС или ЛП.

Переход на новую производственную площадку требует проведения дополнительных исследований и подтверждения сопоставимости всех характеристик готового продукта.

• Внесение изменений в контроль качества АФС или ЛП.

Обновление показателей качества или методик контроля качества – критически важный аспект для обеспечения соответствия АФС и ЛП установленным стандартам. Изменения в спецификацию и методики анализа должны быть задокументированы, обоснованы и представлены регулятору.

• Изменение условий хранения и срока годности.

Если условия хранения препарата изменяются (например, изменение температуры хранения), важно внести изменения в регистрационное досье. Это связано с тем, что различные условия хранения могут влиять на эффективность, безопасность и качество препарата.

• Изменение материала, вида первичной упаковки, комплектующих средств упаковки.

Изменение материалов, используемых для упаковки ЛП или вида упаковки, требует своевременной оценки. Эти изменения должны быть согласованы с регуляторами, учитывая влияние на стабильность и возможность безопасного применения препарата.

• Внесение изменений в процесс производства.

Изменения в технологическом процессе производства также должны быть соответствующим образом внесены в документы досье и утверждены регуляторным органом.

•  Изменение наименования ЛП, наименования лекарственной формы и дозировки.

Изменение торгового наименования препарата, изменение формы выпуска или способа указания дозировки должно быть отражено в регистрационном досье и подано в регуляторный орган на согласование.

• Изменение заявителя ЛП и держателя регистрационного удостоверения.

Если меняется заявитель или держатель регистрационного удостоверения, это также требует оформления всех соответствующих документов для поддержания актуальности досье в юридической части.

• Изменение количества доз или количества препарата в упаковке.

Необходимо учитывать любые изменения в количестве доз или изменении объема упаковки, так как они могут повлиять на спрос на препарат и его доступность в аптечной сети.

Привести досье в соответствие требованиям ЕАЭС вам поможет компания ФармАссистенс

Приведение досье в соответствие с ЕАЭС требует внимательного подхода и осознания всех необходимых изменений в регистрационном досье. Учтите, что процесс следует начать как можно раньше, чтобы успеть внести изменения до 31 декабря 2025 года и избежать возможных рисков, связанных с изъятием препаратов из аптек.

Компания ФармАссистенс готова помочь вам. Мы обеспечим профессиональную поддержку в процессе внесения изменений в регистрационные документы, гарантируя соответствие всем требованиям ЕАЭС. Давайте начнем работать над вашими проектами уже сегодня!