Процедура внесения изменений в регистрационное досье ЛП по стандартам ЕАЭС

Гармонизация подходов к регулированию обращения ЛП является одним из ключевых направлений деятельности ЕАЭС. Важным шагом в этом процессе стало утверждение единых правил внесения изменений в регистрационные документы. Такая процедура необходима для обеспечения высокого качества, эффективности, а самое главное безопасности ЛП, находящихся в обращении на рынке ЕАЭС.

Порядок внесения изменений в регистрационное досье ЛП

Производитель или держатель регистрационного удостоверения должен уведомлять соответствующие органы стран-участниц союза обо всех изменениях в лекарственных препаратах. В зависимости от характера и степени влияния изменений на показатели качества, безопасности, а также эффективности ЛП выделяют различные типы изменений.

Для каждого типа изменений установлены требования к объему предоставляемой документации, порядку и срокам рассмотрения. Так, внесение незначимых изменений в регистрационное досье может осуществляться путем уведомления регуляторов, в то время как значимые изменения требуют полноценной экспертизы досье.

Что важно знать?

1. Требования и правила. Изменения регистрационного досье должны соответствовать требованиям и правилам, установленным ЕАЭС. Это включает в себя соответствие стандартам качества, безопасности и эффективности.
2. Тип изменений. Изменения могут быть разного характера, такие как изменение состава или метода производства, внесение новых данных о безопасности или эффективности, изменение упаковки и т.д. Все изменения должны быть аргументированы достаточным количеством данных и мотивированы в регистрационном досье.
3. Сроки и процедуры. При внесении изменений в регистрационное досье необходимо соблюдать установленные сроки и процедуры. Процедуры изменения могут варьироваться в зависимости от того, в какой стране ЕАЭС зарегистрирован лекарственный препарат.

Нужна помощь с внесением изменений в регистрационное досье лекарственного препарата?

Компания ФармАссистенс готова оказать вам профессиональную помощь в соответствии с требованиями ЕАЭС. Мы возьмем на себя полное сопровождение данного процесса, обеспечив его оперативность и соблюдение всех установленных норм.

Почему нас выбирают?

1. Наши эксперты постоянно повышают свою квалификацию. Каждый год мы организуем регулярные обучения для своих специалистов. Это позволяет нам быть в курсе всех последних изменений в законодательстве и процедурах регистрации ЛП.
2. Мы успешно работаем уже 12 лет и за это время накопили ценный опыт в выполнении различных проектов по внесению изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов. 

При обращении к нам вы можете быть уверены, что ваш проект будет в надежных руках. Мы тщательно изучим и проанализируем вашу ситуацию, разработаем оптимальный план действий и поможем вам внести необходимые изменения в регистрационное досье. Мы стремимся к максимальной эффективности и профессионализму, чтобы вы остались довольны результатом нашей работы.