Референтное государство и государство признания в ЕАЭС

ЕАЭС, образованный в 2015 году, включает в себя такие государства, как Россия, Армения, Беларусь, Киргизия и Казахстан. Одной из его ключевых целей является создание общего рынка, для формирования которого необходимы унифицированные подходы и требования к регистрации лекарственных препаратов.

Референтное государство ЕАЭС: что это?

Референтное государство – это страна, чья экспертная организация осуществляет «первичную» регистрацию лекарственного препарата.

Выбор референтного государства – ключевой этап в процессе регистрации ЛП. Заявители имеют право выбирать любое из государств-участников ЕАЭС. При этом важным аспектом является то, что выбор референтного государства может быть осуществлен лишь один раз, что подразумевает необходимость тщательного анализа и взвешенной оценки всех возможных вариантов.

Государство признания ЕАЭС: что это?

Это страна, чья экспертная организация согласовывает результаты экспертизы, проводимой референтным государством, и позволяет допустить изготовленные лекарственные препараты к реализации на своей территории.

Государство признания выполняет важную функцию во всей системе регистрации. После того как лекарственный препарат был зарегистрирован в референтном государстве, заявитель должен обратиться к другим странам ЕАЭС для согласования результатов экспертизы. Процедура взаимного признания позволяет без лишних затрат вывести продукцию на рынок другого государства.

Правила регистрации ЛП в ЕАЭС:

1. Планирование. На этом этапе заявитель выбирает референтное государство и одно или несколько государств признания. Этот выбор имеет критическое значение, поскольку он определяет схему дальнейших действий.
2. Подготовка документов. Для подачи заявки на регистрацию необходимо составить полное досье и указать выбранные государства признания. Объем документов может варьироваться, но общими требованиями являются наличие результатов доклинических и клинических исследований, данных о производстве и контроле качества, инструкции по применению лекарственного препарата, макетов упаковки и нормативного документа по качеству.
3. Проведение испытаний. На данном этапе проводятся все необходимые исследования, подтверждающие безопасность и эффективность ЛП.
4. Подача регистрационного досье. Документы передаются в экспертную организацию референтного государства, которая проводит экспертизу и выносит свой вердикт.
5. Получение согласования от государств признания. После успешного прохождения процедуры в референтном государстве, досье подается в государства признания.

Если какое-либо из государств признания не соглашается с заключением эксперта референтного государства, возникает необходимость в получении дополнительной информации от заявителя.

Старая система или новая: что работает эффективнее?

Процесс регистрации лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания ЕАЭС значительно более эффективный по сравнению с процедурами регистрации по национальным требованиям. Основной задачей для заявителей является грамотный выбор страны, что может максимально упростить и ускорить процесс выхода на рынки других стран ЕАЭС. Качество работы экспертной организации референтного государства, а также своевременность согласования досье со стороны государств признания играет решающее значение для успешной реализации лекарственных препаратов.

Нужна профессиональная помощь в регистрации лекарственного препарата?

Обращайтесь в компанию ФармАссистенс! Мы обеспечим комплексную поддержку на всех этапах, что позволит вам оптимизировать время и ресурсы при выходе на рынок. Наша команда готова стать вашим надежным партнером в этом важном процессе!