Правила формирования электронного досье по правилам ЕАЭС

Формирование электронного досье по правилам ЕАЭС

Электронное досье является ключевым компонентом процесса регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Установленные правила и требования к формированию таких досье направлены на упрощение взаимодействия между заявителями и уполномоченными органами стран-членов, а также на повышение качества и надежности представляемой информации.

Заявители, представляя сведения в уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов, должны следовать ряду правил:

1.  Формат подачи документов. Регистрационное досье на лекарственный препарат должно предоставляться в формате ОТД (zip-архив, в который включен набор файлов в формате PDF и xml-файл). Это обеспечивает стандартизацию и удобство работы с документами, а также упрощает их последующую верификацию.
2. Мета-информация досье. К набору файлов регистрационного досье должен быть приложен специальный xml-документ, содержащий описание перечня файлов и их свойств. Эта мета-информация должна соответствовать структуре R.022 и не содержать вложенных документов. В ней должны быть указаны пути к файлам с использованием реквизита «Описание элемента документа» (hcsdo: DrugAttributeEnumText) и атрибута DrugAttributeKindEnumCode, равного «05» (путь к файлу).
3. Заполнение реквизитов. Заполнение реквизита «Документ в бинарном формате» (hesdo:DocCopyBinary Text) не допускается. Это правило направлено на предотвращение ошибок и недоразумений при передаче данных.
4. Размер файлов. Рекомендуемый максимальный размер каждого файла регистрационного досье ЕАЭС не должен превышать 70 Мб. Это ограничение позволяет избежать проблем при передаче больших объемов данных и обеспечивает более быструю обработку информации.
5. Контрольная сумма. Для каждого файла в составе мета-информации необходимо указать контрольную сумму. В рамках реквизита «Сведения о документе регистрационного дела (досье)» (hecdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть создан экземпляр вложенного реквизита «Описание элемента документа» (hesdo: DrugAttributeEnumText), которому присваивается значение контрольной суммы. Атрибут «наименование вида элемента документа» (DrugAttributeKindEnumName) должен равняться «CHECKSUMM».
6.  Хэш-функция. Также нужно указать, какая хэш-функция использовалась для создания контрольной суммы. В состав реквизита «Сведения о документе регистрационного дела (досье)» (hecdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть создан экземпляр вложенного реквизита «Описание элемента документа» (hesdo:DrugAttributeEnumText), которому присваивается обозначение использованной хэш-функции и атрибут «наименование вида элемента документа» со значением «CHECK_ALG». Для этого атрибута допускается присвоить одно из следующих значений: MDS, SHA-1, SHA-256.

Почему важно соблюдать все указанные выше правила?

Соблюдение правил формирования электронного досье по требованиям ЕАЭС является важной частью процесса регистрации лекарственных средств. Это не только позволяет обеспечить высокое качество, корректность и правильность предоставляемой информации, но и способствует ускорению процесса экспертизы и вывода ЛП на рынок.

ФармАссистенс: приведение досье в соответствие требованиям ЕАЭС

Если вам необходима услуга приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС или регистрации в референтном государстве/государстве признания  (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан), наша компания готова оказать квалифицированную помощь. Мы располагаем необходимыми знаниями и опытом для успешного сопровождения вашего проекта на всех этапах взаимодействия с уполномоченными органами.

Вам также может быть интересно:

1. Особенности регистрации растительных препаратов по правилам ЕАЭС.
2. Какие документы необходимы для того, чтобы внести изменения в досье ЕАЭС
3. Регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС. Процедуры и правила.