Как проводят клинические испытания лекарственных препаратов?

Клинические исследования – это важная часть процесса разработки новых лекарств, целью которого является определение их безопасности и эффективности для пользователя. Этот многогранный процесс требует строгого соблюдения этических и научных стандартов, а также разнообразных методологических подходов.

Ключевые этапы клинических исследований:

1. Проверка механизма действия препарата.

Первый этап, как правило, проходит в условиях ранних клинических исследований, где ключевым направлением является проверка механизма действия нового препарата. Данная стадия занимает от нескольких месяцев до одного года и предполагает изучение фармакокинетических и фармакодинамических параметров.

Особенности этапа 1:

В качестве участников обычно привлекаются здоровые люди, которые ознакамливаются с протоколом клинического исследования лекарственного препарата и подтверждают свое согласие на участие. Они получают различные дозировки в допустимых пределах (как правило, в виде однократных или многократных нарастающих доз) в разные времена суток.
Количество участников на этом этапе должно быть не менее 20. Однако в случае испытания высокотоксичных препаратов по этическим соображениям этап 1 проводится не на здоровых людях, а на пациентах, страдающих от соответствующих заболеваний.

2. Проверка эффективности действия на определенную цель.

На втором этапе проведения клинических исследований, который длится от нескольких месяцев до двух лет, ставится задача оценить эффективность препарата для конкретной патологии. На этом этапе количество участника увеличивается и составляет от 100 до 500 человек.

Этап 2 включает два подэтапа:

IIA – определение уровня безопасности препарата;
IIB –определение наиболее эффективного дозирования препарата для пациентов с конкретными диагнозами.

Важной задачей второго этапа является корректный подбор дозировки и схемы приема, которые будут иметь наибольшую эффективность в процессе дальнейшего изучения.

3. Подтверждающие исследования.

Третий этап современных клинических исследований, проводимый в течение одного года и более, нацелен на подтверждение предварительных данных, полученных на первых двух этапах. Для этого отбирается большая группа пациентов – до 3000 человек, что позволяет повысить статистическую значимость полученных результатов.

Особенности этапа 3:

На этом этапе продолжается сбор информации о безопасности и эффективности препарата в большей популяции. После успешного завершения исследований формируется регистрационное досье препарата.
Затем регистрационное досье направляется в уполномоченный орган здравоохранения, где происходит процесс его регистрации. Это финальная стадия подготовки препарата к выходу на рынок.

4. Исследования после регистрации.

Пострегистрационные клинические исследования лекарственного средства проводятся для расширения базы данных о безопасности и эффективности препарата после его выхода на рынок. Эти исследования часто инициируются по запросу регулирующих органов и служат для получения более глубокой информации о ЛП.

Данные клинического исследования препарата позволяют анализировать:

Безопасные и оптимальные сроки лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и продуктами питания.
Эффективность препарата в различных возрастных группах и популяциях.

Нужна помощь с проведением клинических исследований лекарственного препарата?

Компания ФармАссистенс предлагает вам свои услуги. Мы обладаем всем необходимым опытом и ресурсами для организации и реализации клинических исследований на высоком уровне, соблюдая все международные стандарты и требования. Наша команда готова стать надежным партнером на пути к успешному выводу препарата на рынок.