Система фармаконадзора по правилам ЕАЭС

Фармаконадзор – это комплексная деятельность по выявлению, анализу, оценке и предупреждению нежелательных последствий, возникающих при применении лекарственных средств. В рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) организация системы фармаконадзора регулируется наднациональными актами и национальными законами государств-участников. В Российской Федерации ключевым нормативным документом выступает Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно ему, фармаконадзор осуществляется уполномоченными органами (в России – Росздравнадзором), а также самими производителями, медицинскими организациями и фармацевтическими компаниями.

Основные направления деятельности фармаконадзора

Основная цель фармаконадзора лекарственных средств – минимизация рисков для здоровья пациентов и обеспечение их лекарственной безопасности. Система фармаконадзора выполняет следующие задачи:

сбор информации о нежелательных реакциях и побочных эффектах;
оценка частоты и серьезности таких реакций;
внесение изменений в инструкции по медицинскому применению препаратов;
формирование решений о целесообразности дальнейшего обращения лекарственного средства;
профилактика возможных угроз, связанных с применением новых и уже зарегистрированных препаратов.

Благодаря осуществлению фармаконадзора удается своевременно выявить индивидуальную непереносимость, случаи полипрагмазии (одновременного приема нескольких лекарств), а также серьезные непредвиденные реакции, которые не могли быть установлены в рамках клинических испытаний.

Согласно правилам фармаконадзора, данные о побочных эффектах могут подавать:

сотрудники территориальных органов Росздравнадзора;
эксперты региональных центров мониторинга;
специалисты фармацевтических компаний (включая уполномоченное лицо по фармаконадзору – QPPV);
медицинские работники (врачи, фармацевты);
сами пациенты через специализированные формы и электронные сервисы.

Для систематизации сведений используется автоматизированная база «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора. Заявления содержат сведения о пациенте, описание нежелательной реакции, а также торговое наименование препарата.

Организация фармаконадзора предполагает распределение ответственности между несколькими уровнями:

Производители лекарственных средств. Каждая компания обязана иметь внутреннюю систему фармаконадзора, а также назначить специалиста по фармаконадзору (QPPV), отвечающего за сбор данных и их представление регулятору.
Регуляторные органы. В ЕАЭС контроль осуществляется национальными органами: в России – Росздравнадзором, в Европе – EMA, в США – FDA. Эти организации проверяют отчеты производителей и принимают меры в случае выявления угрозы здоровью.
Медицинские учреждения. Врачи и фармацевты обязаны регистрировать и передавать информацию о побочных реакциях в рамках своей профессиональной деятельности.
Пациенты. Вклад в систему фармаконадзора вносят и сами пациенты, сообщая о нежелательных явлениях через специальные каналы.

Таким образом, надлежащие правила фармаконадзора строятся на взаимодействии государства, бизнеса и общества.

Несоблюдение правил фармаконадзора ЕАЭС влечет за собой административные меры:

штрафы для производителей и дистрибьюторов;
приостановление или отзыв регистрационного удостоверения препарата;
ограничение права обращения лекарственного средства на территории союза.

Эти меры стимулируют компании выстраивать эффективную организацию системы фармаконадзора и своевременно реагировать на возможные риски.

Нужны услуги фармаконадзора?

Компания ФармАссистенс предлагает комплексное сопровождение, включая организацию фармаконадзора препарата, назначение уполномоченного лица и консультации специалистов по всем возникающим вопросам. Мы здесь, чтобы взять все сложности на себя! Связаться с нами можно любым удобным для вас способом.