Порядок проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов

Клинические исследования (испытания) лекарственных препаратов являются важнейшей частью процесса разработки новых лекарственных средств. Они позволяют оценить безопасность и эффективность новых лекарственных средств, а также определить их оптимальные дозировки и возможные побочные эффекты. В РФ порядок проведения клинических исследований (испытаний) регулируется постановлением Министерства здравоохранения от 18 мая 2021 года.

Этапы клинических исследований (испытаний):

1. Получение разрешения на проведение клинического исследования (испытания) лекарственного средства.

Первый и наиболее значимый шаг в организации клинических испытаний – это получение разрешения Министерства здравоохранения РФ. Для этого разработчик должен предоставить полный пакет документов, включая:

•       Протокол клинического исследования.
•       Информацию о лекарственном препарате.
•       Данные о проведенных предварительных исследованиях.
•       Порядок и критерии отбора участников исследования и пр.

Министерство здравоохранения рассматривает предоставленные документы и выдает разрешение на проведение клинических исследований препарата, если все критерии и требования соблюдены.

2. Начало клинического исследования (КИ) эффективности препарата.

После получения разрешения необходимо проинформировать Центр о начале общего клинического исследования. Это уведомление должно быть отправлено за 30 дней до начала КИ. Важно отметить, что начало испытаний не должно совпадать с моментом подачи уведомления, так как это нарушает установленный порядок.

3. Отчет о ходе клинических испытаний.

Во время проведения клинического исследования разработчик обязан предоставлять Центру отчет о ходе его реализации. Этот отчет является важным элементом мониторинга и контроля за безопасностью исследования. Он позволяет следить за соблюдением всех предусмотренных в протоколе условий.

Отчет должен содержать актуальную информацию о количестве участников, их состоянии, а также о всех возникающих нестандартных ситуациях. Своевременное и полное предоставление информации избавляет от возможных последствий как для исследователя, так и для медицинских учреждений.

Подробнее о фазах клинических исследований вы можете узнать по ссылке.

4. Завершение процедуры клинических исследований.

После окончания КИ (или в случае его досрочного завершения) необходимо направить письменное сообщение в Министерство здравоохранения и Центр. Это сообщение должно быть отправлено в течение 30 дней с момента завершения КИ. Важно, что в данном уведомлении необходимо отразить причины завершения исследования, а также краткое резюме полученных данных.

Завершение клинических испытаний требует соблюдения всех соответствующих норм, поскольку это является ключевым моментом для дальнейшего анализа собранной информации и принятия решений о регистрации лекарственного препарата.

Если вы ищете профессиональную лабораторию для клинических исследований, обращайтесь в нашу компанию!

Компания ФармАссистенс оказывает профессиональную помощь на всех этапах проведения клинических испытаний. Мы обеспечиваем сопровождение вашего проекта персональным экспертом, который будет находиться с вами на протяжении всего процесса исследования, отвечая на все вопросы, гарантируя соответствие всем необходимым требованиям. С нами вы можете быть уверены в высоком качестве исполнения и эффективности проводимых клинических исследований!