Отличия Листка-вкладыша для пациента от Инструкции по медицинскому применению

С переходом к единому рынку лекарственных средств в рамках Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС) разработана новая структура оформления документации, в том числе инструкции по медицинскому применению.

Стандартная инструкция — традиционная форма документации

Стандартная инструкция является основным документом, который должен быть включен в состав регистрационного досье. В соответствии с нормативными требованиями, она включает 25 разделов, каждый из которых охватывает важные аспекты, такие как:

•       Название препарата и его состав
•       Фармакотерапевтическая группа
•       Показания к применению
•       Противопоказания
•       Способ применения и дозировка
•       Побочные действия
•       Взаимодействие с другими препаратами
•       Особые указания
•       Условия хранения и срок годности
•       Форма выпуска и упаковка.

Каждый раздел инструкции должен быть заполнен с учетом клинических данных и рекомендаций, что позволяет медицинским работникам принимать обоснованные решения при назначении лекарственного препарата.

Существует 2 вида инструкций: Общая Характеристика Лекарственного препарата (ОХЛП) и листок-вкладыш. В чем же отличия?

1. ОХЛП

В рамках новой системы документации вместо традиционной инструкции существует раздел, известный как ОХЛП ЕАЭС. Этот документ, по сути, является эквивалентом привычной инструкции. Он ориентирован на медицинских специалистов. ОХЛП сохраняет основную структуру и цели обычной инструкции и содержит информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата.

Таким образом, составление ОХЛП нацелено на информирование врачей о лечебном воздействии препарата и помощи в выборе наилучшей стратегии лечения для пациентов.

2. Листок-вкладыш – информация для пациента.

Листок-вкладыш ЕАЭС представляет собой сокращенный и упрощенный вариант инструкции, который предназначен для конечного потребителя, то есть для пациента. В результате анализа потребностей пользователей и требований рынка была разработана эта форма документации, которая более доступна и понятна широкой аудитории.

Листок-вкладыш включает основные сведения о препарате, такие как:

•       Название препарата
•       Показания
•       Способы применения
•       Возможные побочные эффекты
•       Меры предосторожности.

Основное отличие заключается в том, что информация представлена в более сжатом и доступном формате, что позволяет пациентам легко ее воспринимать. Листок-вкладыш не входит в состав традиционного регистрационного досье, однако он должен соответствовать присутствующим в обычной инструкции данным.

Разделение инструкций на ОХЛП и листки-вкладыши обусловлено потребностью в более четком и структурированном подходе к информации о лекарственных препаратах, что, в свою очередь, повышает безопасность и эффективность использования лекарственных средств. Обычные инструкции предназначены для специалистов, в то время как листки-вкладыши создаются с учетом интересов конечных пользователей-пациентов.

Нужна помощь с разработкой и написанием технической документации?

Компания ФармАссистенс готова предложить свои услуги по разработке технической документации в соответствии с требованиями Евразийской Экономической Комиссии. Мы обеспечиваем соответствие всем современным нормативным документам и требованиям. Наши специалисты проходят обучение 12 раз в год, что гарантирует актуальность знаний и высокое качество обслуживания. Вы можете на нас положиться!