Общая характеристика лекарственного препарата: что это и чем она отличается от листка-вкладыша?

В мире фармацевтики существует множество документов, сопровождающих медицинские препараты. Один из них – ОХЛП. Этот документ часто путают с листком-вкладышем, однако между ними есть существенные различия. 

Что такое общая характеристика лекарственного препарата?

ОХЛП – документ, который содержит полные и официальные сведения о ЛП. Общая характеристика нацелена на медицинских работников и составляется для корректного назначения лекарственного препарата и контроля за его применением. 

ОХЛП лекарственного препарата – основной источник информации для медицинского персонала. Данный документ служит основой для понимания свойств препарата, его действия на организм, а также для обеспечения эффективного и безопасного применения. ОХЛП является неотъемлемой частью регистрационного досье.

Что такое листок-вкладыш к лекарственному препарату и чем он отличается от ОХЛП?

ЛВ (инструкция по медицинскому применению) – документ, который содержит информацию для пациентов (потребителей). Он является наиболее важным носителем информации о ЛП после врачей и фармацевтических работников. Поставляется вместе с лекарственным препаратом.

ЛВ составляется в соответствии с ОХЛП препарата и с использованием четких и понятных для потребителя терминов. ЛВ является неотъемлемой частью регистрационного досье.

Грамотно составленные в соответствии с актуальными требованиями законодательства ЛВ и ОХЛП являются обязательным условием успешной регистрации лекарственного препарата и последующей реализации его на рынке, что напрямую влияет на коммерческий успех препарата.

Нужны профессиональные услуги по разработке технической документации?

Разработка и оформление технической документации, в том числе ОХЛП и ЛВ, – это сложный и ответственный процесс, который требует высоких стандартов качества, внимательности к деталям и опыта.

Компания ФармАссистенс предлагает профессиональную помощь в разработке технической документации. Составление ОХЛП и ЛВ проводится опытными сотрудниками с обязательным соблюдением актуальных требований. Наша помощь позволит Вам сосредоточиться на других важных аспектах своей деятельности.

С полным перечнем наших услуг можно ознакомиться по ссылке. Обращайтесь к нам для сотрудничества уже сегодня!