Обновлен Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств»

30 января 2024 года в Российской Федерации были реализованы нововведения в законодательство о регистрации лекарственных средств. Список нормативно-правовых актов пополнил Федеральный закон № 1-ФЗ, который вносит ряд изменений в Закон № 61-ФЗ. Целью является приведение российских норм в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза и оптимизация действующего законодательства. Новые правила начинают действовать немедленно после опубликования, кроме отдельных пунктов, предусматривающих конкретные сроки.

Наиболее важные поправки включают в себя следующее:

• Электронный документооборот. С 1 января 2025 года все государственные услуги в сфере лекарств будут осуществляться через электронные документы, что исключит использование бумажных носителей. Например, при регистрации БАД документы нужно будет подавать в электронном формате.
• Продление сроков подачи протоколов испытаний. С 1 сентября 2024 года производители получат 2 дополнительных месяца для предоставления ежегодных протоколов испытаний. При регистрации побочных действий лекарств Россия теперь находится в хорошем положении, давая компаниям больше времени для маневра.
• Упрощение процедуры введение в обращение новых лекарств. Также с сентября 2024 года производители смогут подавать документы только на первую партию новых лекарств при условии соответствия GMP и отсутствия нарушений качества на производстве за последние 3 года.

В целом же изменения затрагивают множество аспектов, включая процесс регистрации ЛС, защиту данных о клинических испытаниях и электронные государственные услуги. Вводится новая категория высокотехнологичных лекарств и регулируется их импорт в иностранной упаковке.

Указанные меры направлены на упрощение государственной регистрации лекарственных средств и уменьшение связанных с этим расходов. Однако в обновленном законе много тонкостей, требующих внимания для успешного процесса регистрации ЛС.

Доверьте регистрацию ЛС профессионалам ФармАсисстенс!

С нами регистрация лекарственных средств становится легкой и быстрой задачей. Наша команда специалистов готова выполнять аудит и комплексную сборку досье за рекордно короткие сроки – всего лишь месяц. В свою очередь, вы можете быть уверены, что весь процесс будет выполнен профессионально и в соответствии со всеми требованиями законодательства.

В процессе регистрации ЛС за вами будет закреплен наш профессиональный эксперт, который будет сопровождать ваш проект на всех этапах. Все наши сотрудники проходят постоянное обучение (12 раз в год), чтобы получить самые актуальные знания. Поэтому мы гарантируем вам высочайшее качество услуг.

Не теряйте времени на замедленные процессы – выберите нас и выиграйте в скорости и эффективности. Начните работу с ФармАсисстенс уже сегодня, чтобы оперативно выйти на рынок и загрузить ваше производство. Доверьте успех профессионалам и достигните максимальных результатов в фармацевтической индустрии.