Новые индикаторы риска для лицензионного контроля производства лекарственных препаратов

В современных условиях обеспечения качества и безопасности продукции, а также соблюдения законодательства в сфере фармацевтики, лицензионный контроль производства лекарственных препаратов становится особенно актуальным. Одним из ключевых моментов в данной сфере является внедрение индикаторов риска, которые помогают выявлять потенциальные угрозы и нарушения.

Индикаторы риска перечислены ниже:

Эти индикаторы риска являются важными инструментами для профессионалов в области фармацевтики, поскольку позволяют идентифицировать потенциальные проблемы и нарушения на ранней стадии.

1. Подача заявления на получение лицензии.

В течение 1 года поступление заявления от лицензиата, при этом в его собственности или на законных основаниях находится оборудование с идентифицирующими данными, которое также принадлежит другому соискателю лицензии, расположенному в другом субъекте.

2. Работники с договорами у других лицензиатов.

Наличие в штате работника, который в течение года (календарного) заключил трудовой договор с другим лицензиатом, находящимся в другом субъекте.

3. Подача заявления о помещениях.

В течение 1 года от того же лицензиата поступление заявления о помещениях, находящихся в его собственности или на законных основаниях, которые также принадлежат другому лицензиату.

4. Списания лекарств без факта уничтожения.

В базе данных о движении лекарственных препаратов имеются записи о списании лекарственного препарата без его передачи на уничтожение или о фактическом уничтожении, составившие 10% от объема поступления данного лекарства в течение 3 месяцев.

5. Вывод лекарственного препарата из оборота.

В системе мониторинга движения лекарственных препаратов отсутствуют сведения о выводе лекарственного препарата из групп в течение более 15 месяцев. Это касается случаев, когда есть информация о поступлении этого препарата в медицинскую организацию.

6. Уничтожение лекарственного препарата без доказательства.

В системе мониторинга движения лекарственных препаратов зафиксирована передача лекарственного препарата на уничтожение без подтверждения фактического уничтожения на срок более 6 месяцев.

7. Отсутствие реализации лекарств оптовой торговой организацией.

В системе мониторинга движения лекарственных препаратов не зафиксирована реализация лекарственного препарата из групп согласно АТХ оптовой торговой организацией на протяжении более 6 месяцев, если есть информация о его поступлении в эту организацию.

8. Отсутствие розничной реализации аптечной организацией.

В базе данных отсутствуют сведения о розничной реализации лекарственных препаратов из групп согласно АТХ в течение более 3 месяцев, когда имеется информация о поступлении этого препарата в аптечную организацию.

Система фармаконадзора

Для обеспечения качественного и безопасного производства крайне важна система фармаконадзора лекарственных средств. Фармаконадзор – это процесс мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств, который охватывает все этапы – от разработки и производства до использования в клинической практике.

Организация системы фармаконадзора обеспечивает вашему производству:

● Мониторинг здоровья населения, что позволяет отслеживать эффективность и безопасность лекарственных препаратов после их выхода на рынок.
● Надежную систему отчетности – обеспечивает сбор и анализ данных о побочных реакциях, что способствует дальнейшему улучшению качества продукции.
● Обратная связь от пациентов и специалистов здравоохранения помогает выявлять и учитывать мнения и отзывы пользователей о лекарственном препарате.
● Систематическая оценка рисков позволяет заранее принимать меры по предотвращению негативных последствий применения лекарственных препаратов.

Фармаконадзор. Услуги от компании ФармАссистенс

Наша компания готова помочь вам с организацией фармаконадзора. Мы предлагаем услуги по разработке и внедрению систем мониторинга, анализа и управления рисками, что позволяет обеспечивать соответствие ваших производственных процессов современным требованиям безопасности и качества.

Вам также может быть интересно:

1. Роль УЛФ в системе фармаконадзора.
2. Система качества по фармаконадзору.
3. Роль фармацевтических компаний в системе фармаконадзора.