Новое - изменения в Решении №78 Совета ЕАЭК

В последние годы Евразийский Экономический Союз активно работает над упрощением и актуализацией процедур регистрации и экспертизы ЛС. Принятые изменения в Решении №78 обозначили ключевые шаги в этом направлении.

Решение №78 Совета ЕАЭК (регистрация ЛС):

1. Процедура регистрации лекарственного препарата в стране ЕАЭС теперь может быть выполнена по инициативе уполномоченного органа государства-члена.

Как государственный орган может инициировать процесс регистрации лекарственного средства в стране ЕАЭС, если тот не зарегистрирован на территории страны и нет аналогов?

● Лекарственный препарата должен быть не зарегистрирован в данном государстве-члене, и при этом должны отсутствовать аналогичные препараты по МНН, составу действующих веществ или коду АТХ.
● Уполномоченный орган государства-члена должен принять решение о необходимости регистрации данного лекарственного препарата.
● Для регистрации должно быть получено согласие держателя регистрационного удостоверения (или иного правообладателя) в письменном виде, чтобы использовать его регистрационные документы для подачи в соответствующие органы.
● В случае, если в государстве-члене отсутствует установленная процедура регистрации данного препарата, должны быть соблюдены требования из других частей правил.
● Лекарственный препарат должен быть зарегистрирован в референтном государстве, что дает ему правовой статус для дальнейшей регистрации в странах ЕАЭС.

2. При регистрации по инициативе государства-члена ЕАЭС орган этой страны может признать результаты регистрации препарата, если он был зарегистрирован в референтном государстве.

Признание будет базироваться на данных регистрационного досье, экспертных отчетах и других общедоступных документах. Кроме того, органы могут запросить актуальные экспертные отчеты, инструкции по медицинскому применению и другие документы, связанные с качеством препарата, у уполномоченного органа референтного государства.

3. Процесс регистрации на основе принципов и правил ЕАЭС должен быть завершен в течение 40 рабочих дней с момента получения всех необходимых документов и согласий.

Включение информации о препарате в единый реестр должно быть завершено не позднее, чем через 10 рабочих дней с момента выдачи регистрационного удостоверения.

4. Удостоверение, выданное на основании регистрации по инициативе уполномоченного органа, выдается на такой же срок, который установлен в референтном государстве.

В реестре будет указано, что препарат зарегистрирован по данному подразделу, а также будут приведены ссылки на экспертные отчеты и данные о препарате.

5. Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выданного по инициативе уполномоченного органа государства-члена, может быть установлен менее продолжительным, чем срок, установленный в референтном государстве.

Таким образом, орган страны-члена ЕАЭС может решить ограничить срок действия удостоверения, несмотря на регистрацию в референтном государстве.

6. Органы могут отслеживать все изменения, происходящие в регистрационных документах препарата на протяжении его жизненного цикла.

Также регламентируется обязанность органа обеспечить перевод инструкций по применению и макетов упаковки на национальный язык страны-члена (в случае необходимости).

7. Уполномоченный орган должен согласовать с держателем регистрационного удостоверения процедуру фармаконадзора по правилам ЕАЭС для препарата на своей территории, чтобы обеспечить контроль за его безопасным и эффективным использованием.

Нужна помощь с регистрацией лекарственных средств по процедуре ЕАЭС?

Если вам нужна помощь в этом процессе, обращайтесь в компанию ФармАссистенс. Мы готовы предложить профессиональную поддержку и консультации на каждом этапе регистрации ЛС, гарантируя высокое качество услуг и соблюдение всех актуальных требований законодательства.