Маркировка лекарственных препаратов в РФ: что нужно знать?

Маркировка ЛП – это важная составляющая, который играет ключевую роль в обеспечении безопасного и эффективного использования медикаментов. Она представляет собой систему идентификации и информирования, позволяющую пользователям (как медицинским работникам, так и пациентам) получать необходимую информацию о препаратах.

Обязательные элементы маркировки упаковок лекарственных препаратов:

• Наименование препарата.

Оно включает как международное непатентованное название (МНН), так и торговое наименование Это позволяет снизить риск путаницы между разными лекарственными средствами, которые могут иметь сходное звучание.

• Действующие вещества и их количество.

На упаковке должно быть четко указано, какие именно активные компоненты входят в состав препарата и в каком количестве. Это необходимо для оценки эффективности и безопасности медикамента.

• Лекарственная форма и пути введения.

Данные указания позволяют обеспечить правильное и безопасное применение препарата и избежать потенциально неправильного применения препарата.

• Условия хранения.

Необходимые условия для хранения препарата должны быть четко обозначены (температура, необходимость защиты от влажности/света и др. факторы), чтобы сохранить эффективность, безопасность и качество на должном уровне.

• Номер серии и срок годности.

Номер серии позволяет идентифицировать ЛП в случае возникновения претензий к качеству/эффективности/безопасности ЛП. Срок годности – ключевой элемент маркировки, который помогает избежать использования некачественного и потенциально непригодного медикамента. На упаковке должно быть указано, до какого времени препарат является безопасным, эффективным и качественным.

• Информация о держателе регистрационного удостоверения и производителе.

На упаковке должна содержаться информация о производителе: наименование компании и адрес. Это необходимо для обеспечения прозрачности и легкости в случае обращения с жалобами или претензиями.

Проверка соответствия маркировки лекарственного препарата установленным требованиям

Маркировка ЛП регулируется рядом международных и национальных стандартов. В большинстве стран мира, включая Россию, существуют строгие правила, касающиеся формата представления и содержания маркировки, которые закреплены национальным законодательством и законодательством ЕАЭС.

В Российской Федерации порядок маркировки ЛП детализирован в Приказах Министерства здравоохранения и других нормативных актах. В соответствии с российским законодательством, каждая серия лекарственных средств подлежит обязательной регистрации, а маркировка должна соответствовать установленным стандартам.

Компания ФармАссистенс поможет с регистрацией лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС

Если вам необходимы услуги по регистрации лекарственного препарата, наша компания, готовы предложить полное сопровождение всех необходимых процессов. Обращайтесь к нам за профессиональной помощью на каждом шаге регистрации лекарственных препаратов и получите квалифицированную поддержку!

Вам также может быть интересно:

1. Контроль качества лекарств в аптечном изготовлении.
2. Разработка нового лекарственного препарата (ЛП).
3. Общая характеристика лекарственного препарата: что это и чем она отличается от листка-вкладыша?