Какие лекарственные препараты не подлежат государственной регистрации в Российской Федерации?

Государственная регистрация лекарственных препаратов (ЛП) – это важный шаг на пути к обеспечению населения безопасными, эффективными и качественными ЛП. Однако существует ряд исключений – категории лекарственных препаратов, которые не подлежат государственной регистрации.

Полный список категорий ЛП, не подлежащих регистрации:

1. Лекарственные препараты, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей. В соответствии с законодательством, препараты, созданные на основании рецептов, выданных медицинскими организациями, не подлежат регистрации. Это связано с тем, что такие ЛП изготавливаются для конкретных пациентов с учетом их индивидуальных особенностей.
2. Лекарственные препараты, приобретенные человеком за пределами РФ. ЛП, закупленные за границей и предназначенные исключительно для личного использования, также освобождены от государственной регистрации. Эта категория включает в себя как безрецептурные, так и рецептурные препараты, которые пациенты могут привезти из-за рубежа.
3. Лекарственные препараты, которые ввозятся для оказания медицинской помощи. В случаях, когда необходимо экстренное медицинское вмешательство, ЛП могут ввозиться на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Это правило гарантирует, что жизненно важные медикаменты смогут поступать в страну без длительных процедур регистрации лекарственного препарата в РФ.
4. Лекарственные препараты, которые ввозятся для проведения клинических исследований или экспертизы. Такие препараты также могут быть ввезены в Россию без регистрации, при условии наличия соответствующего разрешения.
5. Фармацевтические субстанции. Данные вещества, являющиеся основой для создания медикаментов, не подлежат регистрации в России, поскольку не представляют собой готовый продукт для конечного потребителя.
6. Радиофармацевтические препараты, изготовленные в медицинских организациях. Эти препараты, производимые в медицинских учреждениях согласно определенным правилам, не требуют государственной регистрации, что позволяет ускорить процесс их применения.
7. Лекарственные препараты, которые производятся для экспорта. Препараты, предназначенные исключительно для вывоза за пределы РФ, также не подлежат государственной регистрации, так как они не предназначены для обращения на внутреннем рынке.
8. Биотехнологические лекарственные препараты для конкретного пациента, изготовленные непосредственно в медицинской организации

Как правило, такие препараты состоят из соединений, синтезированных по результатам генетических исследований материала конкретного пациента.

Порядок регистрации лекарственных препаратов

Государственная регистрация ЛП представляет собой многоступенчатый процесс, включающий несколько ключевых этапов:

1. Сбор информации и подготовка документов для регистрации лекарственного препарата, которые включают данные о разработке, производстве, клиническиех испытаниях, а также информацию о безопасности и эффективности ЛП.
2. Подача документов в уполномоченные органы (УО) на экспертизу.
3. Оценка регуляторным органом предоставленных данных*.
4. Решение УО о возможности (положительное решение)/невозможности (отказ)регистрации.

* на данном этапе возможен запрос уполномоченным органом дополнительных данных, что может продлить сроки регистрации лекарственного препарата.

ФармАссистенс: услуги по регистрации лекарственных препаратов

Государственная регистрация ЛП – это важный механизм регулирования качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Осведомленность о категориях ЛП, которые не подлежат регистрации, может помочь пациентам и медицинским работникам ориентироваться в правовых нормах.

Если вам необходима услуга по регистрации лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС (Евразийский экономический союз, включающий Россию, Беларусь, Казахстан, Армению и Кыргызстан), обращайтесь в нашу компанию. Мы гарантируем профессиональную помощь и сопровождение на всех этапах!

Вам также может быть интересно:

1. Экспертиза качества лекарственного препарата.
2. Основные причины отказа в регистрации лекарственных препаратов.
3. Этапы разработки технической документации лекарственного препарата (ЛП).