Апробация (химический контроль) - что это и в каких случаях необходимо?

Прежде чем медицинский препарат поступает в продажу и может быть использован пациентами, он должен пройти тщательную проверку и оценку. Этот процесс называется апробацией или химическим контролем.

Что такое апробация? 

Это комплекс мероприятий, направленных на всестороннее изучение состава и свойств нового фармацевтического продукта. Апробация назначается регуляторным органом после проведения первичной экспертизы документов. 

Апробация играет ключевую роль в обеспечении безопасности медицинских препаратов. Благодаря этому процессу пациенты могут быть уверены в том, что получают качественные лекарства, которые помогут им в борьбе с заболеваниями и улучшат их состояние.

Процесс апробации включает в себя:

1. Анализ состава. Тщательные химические исследования для определения точного состава, концентрации и чистоты активных ингредиентов в препарате.
2. Проверка стабильности. Оценка того, как препарат реагирует на различные условия хранения, чтобы убедиться, что его свойства не меняются со временем.
3. Тестирование безопасности. Проведение доклинических и клинических исследований для оценки безопасности препарата для пациентов.
4. Контроль качества. Регулярный мониторинг производственного процесса, чтобы гарантировать, что каждая партия препарата соответствует установленным спецификациям.

Зачем нужна тщательная проверка лекарственных средств? 

Главная цель – обеспечить безопасность и эффективность препарата для здоровья человека. Апробация позволяет выявить возможные нежелательные реакции, определить оптимальные дозировки и способы применения.

Химический контроль проводится для новых лекарственных средств, впервые представленных для государственной регистрации, а также при внесении изменений в регистрационное досье (изменение процесса производства, замена или добавление новой производственной площадки, изменение состава, дозировки, лекарственной формы препарата и т.д.).

Кроме того, апробация осуществляется и в процессе серийного выпуска лекарств. Регулярные проверки позволяют оценивать стабильность и соответствие качества каждой партии продукции установленным нормам.

Апробация не требуется для:

1. Орфанных препаратов;
2. Высокотехнологичных препаратов; 
3. Радиофармацевтических препаратов;
4. Наркотических средств и психотропных веществ;
5. Препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий, вследствие их высокой стоимости.

Также апробация не требуется при проведении процедуры приведения досье по требованиям ЕАЭС и процедуры взаимного признания.

Нужна помощь с апробацией?

Компания ФармАссистенс имеет необходимый опыт и ресурсы для организации качественных и эффективных клинических лабораторных исследований.

Почему нас выбирают?

1. Закрепим за вами персонального эксперта, который будет курировать ваш проект на всех этапах.
2. Команда наших высококвалифицированных специалистов ежегодно проходит не менее 12 обучений по профильным направлениям.
3. Имеем многолетний опыт организации и проведения клинических лабораторных исследований.
4. Гарантируем полное соответствие исследований нормативным требованиям.

Доверьте нам апробацию вашего лекарственного средства. Мы гарантируем профессиональный подход и объективные результаты, необходимые для регистрации и вывода препарата на рынок. Свяжитесь с нами уже сегодня!