В 2024 году возможны неожиданные проверки фармаконадзора

В 2024 году в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) предстоят важные обновления в сфере фармаконадзора. Ожидается, что будут введены новые правила, которые усилят требования к проверкам – как регулярным, так и неожиданным, для гарантии соответствия существующим нормам.

Особое внимание будет уделено возможности проведения инспекций у держателей регистрационных удостоверений в любой момент для предотвращения значительных рисков в сфере общественного здоровья. Хотя обычно компании предупреждаются за 45 дней до проверки, в экстренных случаях инспекторы могут прибыть без предупреждения.

Для успешного прохождения аудита фармаконадзора компаниям следует подготовиться:

  • Проанализировать собственную документацию. Инспекторы оценивают предоставленные материалы, отражающие следование нормам, а также историю предыдущих проверок. Рекомендуется изучить документы самостоятельно во избежание непредвиденных вопросов и ситуаций.
  • Узнать объем предстоящей инспекции. В ряде случаев можно оценить цели и тип аудита, исходя из которых готовится план действий и определяются необходимые ресурсы. Это также помогает в организации внутренних процессов и обучению персонала.
  • Онлайн или офлайн. Очный и заочный форматы проверок значительно различаются, и в идеале следует быть готовым к любому из них. Однако лучше узнать формат заранее для понимания масштабов подготовительной работы.

Во время инспекции оцениваются различные аспекты работы системы, включая документацию, электронные системы, интервью с сотрудниками и переписку. По результатам проверки составляется отчет, который включает в себя все замечания и классификацию выявленных проблем, которые затем обсуждаются с представителями компании. В течение 30 дней после получения отчета должен быть разработан план корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Компания ФармАсисстенс готова помочь вам успешно пройти аудит фармаконадзора!

Уже на протяжении более, чем 12 лет мы помогаем фармацевтическим компаниям на территории ЕАЭС. Наши специалисты ежегодно проходят минимум 12 обучающих программ, чтобы постоянно владеть актуальными знаниями. Поэтому мы готовы предложить вам комплексное сопровождение в процессе фармаконадзора.

Если у вас сейчас много препаратов на разных этапах регистрации, мы рекомендуем уже сегодня начать подготовку системы фармаконадзора. Это позволит вам:

  1. Быстро и без сложностей пройти аудит после регистрации лекарственных средств.
  2. Оперативно наладить безопасное применение ваших препаратов.
  3. Избежать штрафов и других санкций со стороны регуляторов.
  4. Получить доверие врачей и пациентов.

Доверьте организацию фармаконадзора профессионалам! Мы гарантируем качественный результат и полное соответствие всем требованиям законодательства.

Свяжитесь с нами прямо сейчас и получите бесплатную консультацию по вашей ситуации!

Свяжитесь с нашими экспертами сегодня

Наша команда, состоящая из проверенных экспертов фармацевтической отрасли, готова ответить на ваши потребности в любой области разработки продуктов, коммерциализации и программ раннего доступа, а также управления жизненным циклом.
«Последние изменения по регистрации ЕАЭС 2024»
My Website
Получить документ

Заказать обратный звонок

Получить презентацию

При использовании сайта посетитель дает согласие на использование файлов Cookies и обработку персональных данных в т.ч. с использованием метрических систем.

Request a call back

Write to us

Yali Anastasia - commercial manager

Online

Good afternoon

You have questions?

Write in this chat and ask me your questions

Still have questions?

Get presentation

Напишите нам

Яли Анастасия - коммерческий менеджер

Онлайн

Добрый день!

У вас есть вопросы?

Напишите в этом чате и задайте мне свои вопросы

Остались вопросы?