Регистрация предельной отпускной цены (ПОЦ). Сравнение в РБ и РФ. Отличие и особенности

Предельная отпускная цена (ПОЦ) – это максимальная цена, по которой производитель (или держатель регистрационного удостоверения) может отпускать лекарственные препараты в оптовое звено. Регистрация ПОЦ является обязательной процедурой в странах с государственным регулированием цен на жизненно важные лекарственные препараты (ЖНВЛП).

В рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) страны-участницы, включая Россию и Беларусь, имеют схожие цели ценового регулирования, однако реализуют их с учетом национального законодательства и особенностей фармацевтического рынка. В данной статье проводится детальный сравнительный анализ подходов к регистрации ПОЦ в России и Беларуси, выявляются ключевые различия и даются практические рекомендации.

Общие принципы государственной регистрации предельных отпускных цен

Цель регистрации ПОЦ – предотвращение необоснованного роста цен на лекарства, обеспечение доступности медикаментов для населения и контроль за ценообразованием на рынке ЖНВЛП.

Процедура регистрации предельной отпускной цены лекарственного препарата включает:

• Подачу заявки от заявителя (производителя, представителя или держателя РУ).
• Представление обоснования установленной цены.
• Рассмотрение заявки уполномоченным органом.
• Принятие решения и включение цены в государственный реестр.

Правила регистрации предельных отпускных цен в России

Нормативная база:

• Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».
• Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 (ред. от 06.11.2024).
• Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2015 г. N 979.
• Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р (ред. от 15.01.2025).

Уполномоченные органы:

• Министерство здравоохранения РФ – принимает заявку от заявителя и оценивает полноту необходимых данных; утверждает ПОЦ и вносит в госреестр.
• Федеральная антимонопольная служба (ФАС) – проводит анализ данных и принимает решение о согласовании ПОЦ.
• Росздравнадзор – осуществляет контроль за применением цен.

Как проходит процедура регистрации ПОЦ в России?

1. Подача заявления на бумажном носителе и в электронном виде в уполномоченные органы.

2. Приложение полного пакета документов:

• Копии РУ.
• Сведения о лицензии на производство ЛП.
• Сведения об объемах и о ценах отпуска (ввоза) находящегося в обращении на территории Российской Федерации ЛП.
• Сведения о производстве, отгрузке и ценах на ЛП.
• Информация об отпускных ценах в иностранных государствах.
• Экономическое обоснование ПОЦ.

3. Проверка заявки и экспертная оценка.

4. Регистрация ПОЦ и внесение в госреестр ЖНВЛП.

Основные особенности регистрации ПОЦ в России:

• Цена устанавливается в рублях.
• Учет цен в 12 иностранных государствах.
• Срок регистрации – до 35 рабочих дней.
• Отчетный период – один календарный год.
• Различный подход к методике расчета ПОЦ для референтных и воспроизведенных, боианалоговых ЛП.
• Возможность пересмотра цены в случае изменения экономических условий.

Правила регистрации предельно отпускной цены производителей в Беларуси

Нормативная база:

• Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З “Об обращении лекарственных средств”.
• Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 24.09.2021 № 548.
• Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31.10.2018 № 776 (ред. от 06.07.2023).
• Постановление Министерства антимонопольного регулирования и торговли Республики Беларусь от 11.07.2023 № 45.

Уполномоченные органы:

• Министерство здравоохранения РБ – принимает заявку от заявителя и оценивает полноту необходимых данных; утверждает ПОЦ и вносит в государственный реестр.
• Министерство антимонопольного регулирования и торговли Республики Беларусь (МАРТ) – проводит анализ данных и принимает решение о согласовании ПОЦ.

Как проходит процедура регистрации ПОЦ в Беларуси?

1. Подача заявления на бумажном носителе.

2. Формирование пакета документов:

• Копия РУ.
• Информация о минимальных отпускных ценах в иностранных государствах.
• Сведения об объемах отпуска и отпускных ценах.
• Сведения об объемах ввоза и контрактных ценах.

3. Экспертная проверка и согласование.

4. Внесение цены в государственный реестр предельных цен.

Основные особенности регистрации ПОЦ в Беларуси:

• Цена устанавливается в белорусских рублях.
• Учет цен в 14 иностранных государствах.
• Срок регистрации – до 20 рабочих дней.
• Отчетный период – 6 месяцев.
• Возможность пересмотра цены в случае изменения экономических условий.

Ниже представлена сравнительная таблица регистрации ПОЦ в России и Беларуси.

1. Подход для расчета ПОЦ:

• В РФ имеется разделение расчета ПОЦ для референтных и воспроизведенных, биоаналоговых ЛП.
• В РБ расчет ПОЦ основан на сведениях об объемах отпуска (ввоза) и отпускных (контрактных) ценах.

2. Отчетный период для расчета ПОЦ:

• В РФ – 1 год.
• В РБ – 6 месяцев.

3. Срок процедуры:

• В РФ – до 35 рабочих дней.
• В РБ – до 20 рабочих дней.

4. Список препаратов, для которых установлена процедура регистрации ПОЦ:

• В РБ – 54 наименования МНН.
• В РФ – более 700 ЛП.

Практические рекомендации для успешной регистрации ПОЦ:

• При регистрации в обеих странах заранее подготовьте документацию с учетом местных требований.
• Учитывайте, что цена в одной стране может повлиять на регуляторное решение в другой (особенно в рамках ЕАЭС).
• При работе с Беларусью важно привлекать местных консультантов для понимания нюансов документооборота.
• В России желательно заранее анализировать цены-аналогов в референтных странах, чтобы не получить отказ.

Хотя Россия и Беларусь находятся в общем правовом поле ЕАЭС, подходы к регистрации предельной отпускной цены отличаются. В РФ действует более жесткая модель на основе внешнего ценообразования, тогда как в Беларуси используется более гибкий и затратный подход. Знание этих различий позволяет фармацевтическим компаниям строить грамотную стратегию выхода на рынки и своевременно регистрировать ПОЦ в соответствии с действующими требованиями.

Для устойчивого присутствия в регионе важно рассматривать регистрацию цен не изолированно, а как часть единой стратегии регулирования, логистики и ценообразования.

Нужна помощь с регистрацией ПОЦ?

Если вы планируете регистрацию предельной отпускной цены в России или Беларуси и хотите избежать сложностей в процессе, обращайтесь в компанию ФармАссистенс! Мы готовы предложить полное сопровождение на всех этапах и гарантировать успешный результат.

Вам также может быть интересно:

1. Маркировка лекарственных препаратов в РФ: что нужно знать?
2. Экспертиза качества лекарственного препарата.
3. Этапы разработки технической документации лекарственного препарата (ЛП).