Регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС. Процедуры и правила

Одной из основных задач ЕАЭС является формирование единого фармацевтического рынка, обеспечивающего высокие стандарты безопасности, эффективности и качества медикаментов. В данной статье мы подробно рассмотрим ключевые процедуры регистрации лекарственных препаратов, которые предусмотрены в рамках ЕАЭС.

Процедуры и правила регистрации лекарственных препаратов:

Взаимное признание

Данная процедура является одним из основных способов регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС. Она проходит в два этапа. На первом этапе необходимо зарегистрировать продукт в референтном государстве, получив национальное удостоверение. Референтное государство – это страна, которая рассматривает и оценивает регистрационное досье, создавая экспертный отчет на его основе.

Второй этап включает в себя процесс признания государствами-членами отчета, который составило референтное государство. Если данный отчет проходит успешную оценку, по итогам процедура выдается национальное удостоверение, позволяющее реализацию препарата на территории всех участников ЕАЭС.

Процедура децентрализованная

Процедура представляет собой более оперативный механизм, который позволяет одновременно проводить регистрацию в нескольких государствах-участниках ЕАЭС. На первом этапе заявитель проходит процесс регистрации лекарственного препарата в референтном государстве и получает экспертный отчет.

Согласно децентрализованной схеме, одновременно с регистрацией лекарственного препарата в референтном государстве другие государства-члены приступают к рассмотрению регистрационного досье и оценке экспертного отчета. Это позволяет сократить общее время ожидания получения регистрационного удостоверения и оптимизировать процесс выхода на рынок.

Процедура национальная

Такая процедура является альтернативным методом, предусмотренным для препаратов, предназначенных для использования в чрезвычайных ситуациях. Однако стоит отметить, что препараты, зарегистрированные по данной процедуре, могут использоваться исключительно на территории страны, где они были зарегистрированы.

Приведение регистрационных документов в соответствие

Препараты, зарегистрированные до вступления в силу Согласия о едином порядке регулирования обращения лекарственных средств, должны быть приведены в соответствие с новыми требованиями до 31.12.2025. Подробнее про данную процедуру можно узнать по ссылке.

Невыполнение данного требования может привести к изъятию препаратов с рынка, что ставит перед производителями и дистрибьюторами задачу актуализировать документацию как можно скорее.

С регистрацией лекарственных препаратов ЕАЭС вам поможет компания ФармАссистенс

Наша компания готова предоставить вам услуги по регистрации лекарственных препаратов. Мы закрепим за вами профессионального эксперта, который будет сопровождать вас на всех этапах регистрации. Кроме того, наши специалисты проходят около 12 обучений в год по вашей тематике, что гарантирует безупречное качество предоставляемых услуг. Обратившись к нам, вы можете быть уверены в успешном завершении всех этапов регистрации лекарственных препаратов!