Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС: что нужно знать

Ежегодно на рынок выводится множество новых лекарственных препаратов, призванных помочь людям в борьбе с болезнями. Но прежде чем эти препараты появятся в аптеках, они должны пройти тщательную проверку и получить официальную регистрацию.
С 2021 года регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС осуществляется по правилам, установленным Решением Совета Евразийской экономической комиссии №78 от 03.11.2016. Эти правила вводят единые требования для формирования регистрационного досье, что является ключевым шагом к созданию единого рынка лекарственных препаратов в странах ЕАЭС.
Регистрация лекарственных средств в ЕАЭС: что нужно знать
На территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС), куда входят Россия, Беларусь, Казахстан, Армения и Киргизия, действует единая система регистрации лекарственных средств. Это означает, что производитель может подать документы на регистрацию препарата в одной стране союза, и, в случае одобрения, лекарство автоматически допускается к обращению во всех государствах-членах ЕАЭС.
Процедура регистрации лекарственных средств включает в себя несколько этапов:
- Подача документации. Производитель представляет в уполномоченный орган полный пакет документов, в который входят данные о составе, качестве, эффективности и безопасности лекарственного препарата.
- Экспертиза. Специалисты проводят всесторонний анализ представленных материалов, чтобы оценить соответствие препарата установленным требованиям.
- Принятие решения. По результатам экспертизы уполномоченный орган либо выдает регистрационное удостоверение, либо отказывает в регистрации.
Правила регистрации лекарственных средств
Основными критериями, по которым оценивается лекарственный препарат, являются его качество, эффективность и безопасность. Только препараты, полностью отвечающие этим требованиям, могут быть допущены к обращению на территории ЕАЭС.
Кроме того, зарегистрированные лекарства подлежат постоянному мониторингу. Производители обязаны сообщать обо всех случаях выявления нежелательных реакций. Это позволяет оперативно реагировать на любые изменения в профиле безопасности препарата.
Разработка стратегии при регистрации лекарственных средств
При регистрации важно выбрать правильную стратегию. Она зависит от вида препарата, имеющихся документов и возможности выполнения требований. Также не забудьте учесть планы по расширению географии. Это поможет избежать внесения изменений в будущем и облегчит процесс. Правильный подход к разработке стратегии может существенно повлиять на успешность процесса регистрации.
Доверяйте регистрацию препаратов профессионалам!
ФармАссистенс – это компания, которая обладает 12-летним опытом и экспертными знаниями в этой области. Наши специалисты по регистрации лекарственных средств проведут детальный аудит вашего досье и разработают стратегию регистрации, подходящую именно для вашего препарата, всего за 1 месяц.
Преимущества сотрудничества с нами:
- Персональный эксперт, который будет вести ваш проект на всех этапах регистрации.
- Многолетний опыт регистрации лекарственных средств по процедурам ЕАЭС.
- Многовариантный подход к реализации проекта, позволяющий найти оптимальное решение для вашего бизнеса.
Учитывая, что многие фармацевтические компании уже приступили к приведению своих препаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС, нагрузка на уполномоченные органы стремительно растет. Именно поэтому мы настоятельно рекомендуем незамедлительно начать работу над регистрацией ваших ЛС.
Не упустите возможность гарантированно получить регистрационное удостоверение на ваш продукт! Контактные данные для связи можно найти по ссылке.
Наши эксперты подготовили документ, где собрали всю информацию о последних изменениях в порядке регистрации ЕАЭС 2024