Разработка нового лекарственного препарата (ЛП)

Процесс разработки нового ЛП собой сложный и многоэтапный процесс, сопровождающийся высоким уровнем научной,клинической и организационной ответственности. Современные подходы к созданию лекарственных средств требуют применения передовых научных методов, соблюдения регуляторных нормативов и выполнения множества исследований.

Разработка нового лекарственного препарата включает в себя следующие этапы:

  1.     Клиническо-лабораторный этап.
  •       Целевой поиск: идентификация заболеваний и механизмов их патогенеза, а также потенциальных мишеней для воздействия ЛП.
  •       Выбор молекулы-кандидата: после анализа различных соединений производится химическая модификация молекул с целью повышения их фармакологической активности, уменьшения токсичности и улучшения фармакокинетических свойств.
  •       Определение предварительных характеристик препарата: фармакологическая активность, механизм действия, форма выпуска и пути введения.

Этот этап закладывает основы для дальнейших исследований и определяет целесообразность продления разработки конкретного препарата.

  1.     Доклинические исследования.
  •       Лабораторные исследования: в них изучаются физико-химические свойства соединения, его стабильность и состав.
  •       Проверка токсичности: проводится оценка возможного токсического воздействия на клеточном, тканевом и организменном уровнях. Используются различные модели, в том числе инвитро (на культуре клеток) и инвиво (на живых организмах).
  •       Фармакокинетика и фармакодинамика: исследуются процессы абсорбции, распределения, метаболизма и выведение препарата, а также его действие на организм.

Завершение доклинических исследований позволяет разработчикам подготовить отчет, который будет необходим для подачи заявления о проведении клинических испытаний.

  1. Проведение клинических исследований лекарственных средств.
  •       Фаза 1: первичные клинические исследования проводятся на небольшой группе здоровых добровольцев для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров ЛП.
  •       Фаза 2: клиническое исследование лекарственного средства проводится на больных добровольцах для оценки первоначальной эффективности и дальнейшего изучения безопасности.
  •       Фаза 3: масштабные клинические исследования препарата с использованием многослойных групп пациентов, которые признаются для окончательной оценки эффективности и безопасности, а также для выявления любых побочных эффектов.

Важно отметить, что для начала клинических лабораторных исследований необходимо получить разрешение от регуляторных органов.

  1.     Пострегистрационная фаза.

После получения положительных результатов клинического исследования препарата и получения регистрационного удостоверения объект исследования выходит на рынок. Пострегистрационная фаза включает в себя проведение дополнительных испытаний, направленных на:

  •       Мониторинг безопасности препарата: сбор данных о нежелательных реакциях и осложнениях, которые могут возникнуть у пациентов, принимающих новый препарат.
  •       Отзывы от врачей и пациентов: систематический анализ полученной информации о применении препарата в реальной клинической практике.
  •       Изучение долгосрочных эффектов: оценка эффективности препарата в различных популяциях пациентов и сопоставление с существующими аналогами.

Эти исследования продолжаются на протяжении всего жизненного цикла препарата и являются важным инструментом для обеспечения его безопасности и эффективности.

Нужна помощь с разработкой и регистрацией лекарственных средств?

Если вам необходима помощь в этом трудоемком процессе, сотрудники компании ФармАссистенс готовы оказать поддержку на каждом этапе: от разработки технической документации до регистрации лекарственного средства. Мы гарантируем вам максимальную эффективность и соблюдение всех регуляторных требований.

разработка лекарственного препарата
«Последние изменения по регистрации ЕАЭС 2024»
My Website
Получить документ

Заказать обратный звонок

Получить презентацию

При использовании сайта посетитель дает согласие на использование файлов Cookies и обработку персональных данных в т.ч. с использованием метрических систем.

Request a call back

Write to us

Yali Anastasia - commercial manager

Online

Good afternoon

You have questions?

Write in this chat and ask me your questions

Still have questions?

Get presentation

Напишите нам

Яли Анастасия - коммерческий менеджер

Онлайн

Добрый день!

У вас есть вопросы?

Напишите в этом чате и задайте мне свои вопросы

Остались вопросы?