Проблемы регистрации медицинских изделий в ЕАЭС

Порядок государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) может быть непрост из-за уникальных особенностей этого региона. Процесс регистрации препарата МЗ РФ также является сложным и подвержен постоянным изменениям из-за развития законодательства, что может повлечь за собой новые требования, которые будут добавлены к уже выполненным.

Производители и их официальные представители сталкиваются с типичными проблемами:

• Обязательный контроль производства. Для медицинских изделий высокого риска (классы 2б и 3) и стерильных изделий класса 2а необходимо выполнять проверки производственных мощностей.
• Клинические испытания с участием людей. Указанные исследования требуются для 45% медицинских изделий, включая все изделия классов риска 2б и 3, все имплантируемые изделия, изделия нового типа, изготовленные из принципиально новых материалов или с использованием новых и сложных технологий.
• Длительные сроки регистрации. Процесс может занимать от 12 месяцев для изделий 1 класса риска и нестерильных изделий класса 2а до 28 месяцев для изделий классов риска 2б и 3, а также имплантируемых изделий.

Таким образом, для международных производителей медицинских изделий, стремящихся выйти на рынок ЕАЭС, предпочтительнее сотрудничать с местными партнерами. Данное сотрудничество позволит лучше управлять ситуацией в сложной регуляторной среде, обеспечит соответствие местным законодательным требованиям и ускорит процесс регистрации. Местные партнеры обладают необходимыми знаниями и опытом для эффективного решения возникающих вопросов и минимизации рисков. Кроме того, они могут предоставить ценные связи и поддержку в вопросах сертификации продукции.

Команда ФармАсисстенс поможет с регистрацией медицинских изделий в ЕАЭС 

Как ваш надежный партнер, мы возьмем на себя все заботы, связанные с прохождением регистрации по стандартам Евразийского экономического союза. 

Почему с нами сотрудничают?

1. 12-летний опыт работы в фармацевтической сфере, в том числе, мы одни из первых в Республике Беларусь, кто начал регистрацию по процедурам ЕАЭС.
2. Гарантированное соответствие всем актуальным нормативным требованиям благодаря постоянному повышению квалификации экспертов.
3. Оперативная сборка регистрационного досье – всего за 1 месяц.
4. Многовариантный подход к реализации проекта, позволяющий найти оптимальное решение.

Учитывая, что полный цикл регистрации в среднем занимает от 6 месяцев до 1 года, рекомендуем незамедлительно начать работу. Это поможет избежать ситуации, когда препараты, не прошедшие перерегистрацию в срок, придется изымать из аптечной сети.

Доверьте регистрацию ваших медицинских изделий в ЕАЭС экспертам с многолетним опытом. Мы гарантируем высокое качество и соблюдение всех сроков!