Принято Руководство по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем

Евразийская экономическая комиссия утвердила Руководство по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем, что отражено в Рекомендации № 25 от 19 сентября 2023 года, размещенной на официальном портале. Относительно даты опубликования документа, указанные рекомендации начали действовать через 180 дней – с 19 марта 2024 года.

Это значительное событие для индустрии, поскольку Руководство по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем представляет собой ключевой документ, непосредственно влияющий на качество и надежность медицинских продуктов. Обеспечение целостности данных играет критическую роль в безопасности и эффективности лекарственных средств, а также в соблюдении регулирующих требований.

Руководство охватывает широкий спектр областей применения, включая весь жизненный цикл лекарственного средства и GxP-критичные системы. В документе представлены принципы целостности данных в соответствии с ALCOA+ и подробно описаны все аспекты внедрения, валидации и поддержания компьютеризированных систем.

Публикация данной рекомендации свидетельствует о стремлении к стандартизации и повышению уровня безопасности в медицинской сфере. Ее широкий охват и детальное описание аспектов позволяют организациям лучше понимать и следовать необходимым законодательным процедурам.

Инициативы ЕАК способствуют улучшению процессов в медицинской отрасли и повышению доверия к медицинским продуктам, что в благоприятно скажется на здоровье и безопасности пациентов.

ФармАсисстенс – ваш надежный партнер в процессе фармаконадзора! 

Мы берем на себя полное сопровождение процесса, гарантируя соответствие всем нормативным стандартам и оперативное реагирование на возникающие вопросы.

Преимущества сотрудничества с нами:

  1. Экспертная команда, проходящая ежегодно не менее 12 специализированных обучений по фармаконадзору.
  2. Многовариантный подход к организации процессов, позволяющий найти оптимальное решение для вашего проекта.
  3. Полная ответственность за коммуникацию с профильными регуляторными органами.
  4. Своевременное выявление и передача вам информации о нежелательных явлениях, минимизирующее риски при выводе препарата на рынок.

Доверьте организацию фармаконадзора профессионалам. Наши эксперты возьмут на себя все заботы, связанные с обеспечением безопасности вашей продукции в соответствии с актуальными требованиями.

Обращайтесь к нам прямо сейчас и будьте уверены в надежной защите интересов ваших пациентов!

Свяжитесь с нашими экспертами сегодня

Наша команда, состоящая из проверенных экспертов фармацевтической отрасли, готова ответить на ваши потребности в любой области разработки продуктов, коммерциализации и программ раннего доступа, а также управления жизненным циклом.
«Последние изменения по регистрации ЕАЭС 2024»
My Website
Получить документ

Заказать обратный звонок

Получить презентацию

При использовании сайта посетитель дает согласие на использование файлов Cookies и обработку персональных данных в т.ч. с использованием метрических систем.

Request a call back

Write to us

Yali Anastasia - commercial manager

Online

Good afternoon

You have questions?

Write in this chat and ask me your questions

Still have questions?

Get presentation

Напишите нам

Яли Анастасия - коммерческий менеджер

Онлайн

Добрый день!

У вас есть вопросы?

Напишите в этом чате и задайте мне свои вопросы

Остались вопросы?