Принято Руководство по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем

Евразийская экономическая комиссия утвердила Руководство по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем, что отражено в Рекомендации № 25 от 19 сентября 2023 года, размещенной на официальном портале. Относительно даты опубликования документа, указанные рекомендации начали действовать через 180 дней – с 19 марта 2024 года.

Это значительное событие для индустрии, поскольку Руководство по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем представляет собой ключевой документ, непосредственно влияющий на качество и надежность медицинских продуктов. Обеспечение целостности данных играет критическую роль в безопасности и эффективности лекарственных средств, а также в соблюдении регулирующих требований.

Руководство охватывает широкий спектр областей применения, включая весь жизненный цикл лекарственного средства и GxP-критичные системы. В документе представлены принципы целостности данных в соответствии с ALCOA+ и подробно описаны все аспекты внедрения, валидации и поддержания компьютеризированных систем.

Публикация данной рекомендации свидетельствует о стремлении к стандартизации и повышению уровня безопасности в медицинской сфере. Ее широкий охват и детальное описание аспектов позволяют организациям лучше понимать и следовать необходимым законодательным процедурам.

Инициативы ЕАК способствуют улучшению процессов в медицинской отрасли и повышению доверия к медицинским продуктам, что в благоприятно скажется на здоровье и безопасности пациентов.

ФармАсисстенс – ваш надежный партнер в процессе фармаконадзора! 

Мы берем на себя полное сопровождение процесса, гарантируя соответствие всем нормативным стандартам и оперативное реагирование на возникающие вопросы.

Преимущества сотрудничества с нами:

1. Экспертная команда, проходящая ежегодно не менее 12 специализированных обучений по фармаконадзору.
2. Многовариантный подход к организации процессов, позволяющий найти оптимальное решение для вашего проекта.
3. Полная ответственность за коммуникацию с профильными регуляторными органами.
4. Своевременное выявление и передача вам информации о нежелательных явлениях, минимизирующее риски при выводе препарата на рынок.

Доверьте организацию фармаконадзора профессионалам. Наши эксперты возьмут на себя все заботы, связанные с обеспечением безопасности вашей продукции в соответствии с актуальными требованиями.

Обращайтесь к нам прямо сейчас и будьте уверены в надежной защите интересов ваших пациентов!