Правовые и практические аспекты в области регистрации лекарственных средств (ЛС)

Регистрация ЛС представляет собой один из ключевых этапов разработки и выхода их на рынок. Этот процесс осуществляется в рамках строгой правовой регуляции, направленной на защиту здоровья населения, обеспечение качества и безопасности фармацевтической продукции. 

Правовые рамки государственной регистрации лекарственных средств:

1. Нормативно-правовая база.

Существуют единые принципы и правила обращения ЛС в рамках ЕАЭС. Этот документ содержит положения, касающиеся разработки, клинических испытаний и регистрации лекарств, ориентированных на обеспечение их безопасности и эффективности.

2. Процесс регистрации.

● Подготовка регистрационного досье, которое представляет собой комплексную документацию, в которую входят результаты доклинических и клинических испытаний, данные о производстве, качестве и безопасности препарата.

● Клинические испытания – проводятся для подтверждения эффективности и безопасности нового ЛС. 

● Подача заявки – после завершения испытаний производится подача заявки в уполномоченный орган для проведения экспертизы, на основании которой принимается решение о регистрации ЛС.

● Экспертиза регистрационного досье – включает оценку всех представленных данных на предмет соблюдения требований законодательства и международных стандартов.

● Регистрация и выдача разрешения – в случае положительного заключения о безопасности и эффективности препарата, выдается регистрационное удостоверение, которое позволяет начать производство и продажу ЛС.

Практические аспекты регистрации новых лекарственных средств:

1. Сложности в процессе регистрации.

● Необходимость сбора обширной документации – с учетом объемов и разнообразия данных, требуемых для регистрации ЛС в ЕАЭС, производители зачастую испытывают сложности в подготовке качественного регистрационного досье.

● Долговременные исследования – проведение клинических испытаний требует значительных временных и финансовых затрат, а также строгого соблюдения этических норм и руководящих принципов.

● Изменения в законодательстве – динамика изменения нормативно-правовой базы может создавать сложности для производителей, которым необходимо адаптироваться к новым требованиям.

2. Значение постмаркетингового мониторинга.

Постмаркетинговый мониторинг — Фармаконадзор — представляет собой критически важный элемент в обеспечении безопасности лекарственных препаратов после их регистрации. Этот процесс включает сбор и анализ данных о побочных действиях и эффективности препаратов, выявление возможных рисков и последующее информирование соответствующих органов и медицинских работников. Эффективная система фармаконадзора способствует улучшению качества лекарственных средств и повышению уровня доверия со стороны потребителей.

Нужен специалист по регистрации ЛС?

Разработка и регистрация ЛС – это комплексный и многогранный процесс, состоящий из ряда правовых и практических этапов, каждый из которых требует внимания и тщательной подготовки. Компания ФармАссистенс готова оказать помощь в процессе регистрации ЛС, обеспечивая полное сопровождение на каждом из этапов. Мы предлагаем профессиональные услуги, основанные на глубоких знаниях действующего законодательства и практики регистрации, что позволяет вам сосредоточиться на развитии бизнеса без лишних трудностей.