Переходный период на РУ ЕАЭС

Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат – это официальный документ, подтверждающий право обращения ЛС на рынке конкретного государства или Союза стран. На сегодняшний день фармацевтическая отрасль Евразийского экономического союза (ЕАЭС) находится в завершающей стадии перехода от национальных систем регистрации к единой процедуре в рамках Союза. С 2026 года планируется полное функционирование механизма общего рынка лекарств, что делает вопрос взаимодействия национальных регистрационных удостоверений и РУ ЕАЭС крайне актуальным.

Нормативно-правовая основа

В Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения закреплены положения, регулирующие порядок обращения препаратов в переходный период. Согласно документу:

• национальные регистрационные удостоверения на лекарства, срок действия которых истекает после 31.12.2025 года, могут быть продлены на период завершения процедур приведения в соответствие;
• в референтном государстве (РГ) продление возможно до трех лет с даты подачи заявления на приведение в соответствие;
• в государствах признания (ГП) – до двух лет с момента подачи заявления в ГП.

Производство лекарственных препаратов по РУ ЕАЭС

Главный принцип системы общего рынка ЕАЭС  заключается в том, что получение регистрационного удостоверения на лекарственный препарат в рамках ЕАЭС автоматически предоставляет право на производство и реализацию препарата во всех государствах-членах.

Механизм функционирует следующим образом:

1. Подача на регистрацию ЕАЭС в РГ. Производитель подает заявление на регистрацию в референтное государство с указанием стран признания, формирует и подает досье.
2. Выдача РУ ЕАЭС в РГ. После утверждения регулятором досье ЛП выдается РУ и ЛП вносится в единый реестр ЕАЭС.
3. Подача на регистрацию ЕАЭС в ГП. Производитель подает заявление на регистрацию в государства признания, формирует и подает досье на «признание».
4. Выдача РУ ЕАЭС в ГП. После утверждения регулятором досье ЛП выдается РУ ГП и в едином реестре ЕАЭС обновляются сведения.
5. Производство и обращение в соответствии с РУ ЕАЭС.

Цена на получение регистрационного удостоверения при поддержке компании ФармАссистенс вас приятно удивит!

Мы обеспечим профессиональное сопровождение на всех этапах – от подготовки досье до получения регистрационного удостоверения на ЛП. Свяжитесь с нами уже сегодня любым удобным способом!

Вам также может быть интересно:

1. Референтное государство и государство признания в ЕАЭС.
2. Права и обязанности держателей регистрационных удостоверений (РУ) на лекарственный препарат (ЛП).
3. Основные причины отказа в регистрации лекарственных препаратов.