Особенности регистрации растительных препаратов по правилам ЕАЭС

Процесс регистрации лекарственных препаратов растительного происхождения в рамках Евразийского экономического союза регулируется набором стандартов и требований, которые направлены на обеспечение их безопасности, эффективности и качества. Данный процесс включает в себя несколько ключевых этапов, каждый из которых имеет свои особенности и правила.

Правила регистрации лекарственных препаратов растительного происхождения:

1. Для регистрации растительного препарата важно корректно указать его состав и наименование используемого растительного сырья:

● Наименование растения – необходимо указать родовое и видовое название на русском и латинском языках.
● Часть растения – при указании растительного сырья следует отметить, какая часть растения используется.
● Физическое состояние сырья – для некоторых препаратов требуется указание состояния сырья, например, «свежесобранное», «сушеное», «измельченное» и т.д.
● Содержание активных компонентов в составе препарата.

2. Для препаратов, использующих квантифицированные растительные фармацевтические субстанции, необходимо обеспечить точное соблюдение стандартов содержания активных маркеров.

В процессе производства могут быть использованы различные серийные партии растительного сырья, которые затем смешиваются для достижения требуемого уровня активных веществ.

● Определение диапазона содержания активных маркеров.
● Использование диапазонов содержания – если препарат не содержит токсичных биологически активных веществ, возможно указание содержания активных маркеров в редакции «не менее», что позволяет обозначить минимальный уровень активных веществ.
● Эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья в одной дозе – позволяет согласовать дозировку с активностью конкретного компонента.

3. Растительные препараты, полученные методом экстракции, такие как настойки и экстракты, имеют свои особенности в регистрации:

● Наименование экстракта – указывается точное наименование растительного сырья, которое прошло экстракцию.
● Коэффициент экстракции (КЭЛ) – описывает, сколько растительного сырья использовано для получения одного грамма экстракта.
● Содержание активных маркеров – важно указание содержания активных маркеров в экстрактах и их дозировки на единицу дозированной формы.
● Нативное растительное сырье.
● Состав экстрагента и его концентрацию – для контроля качества экстракции и обеспечения консистентности в каждом выпуске препарата.

4. Инструкция по медицинскому применению должна содержать информацию, соответствующую общей характеристике препарата.

● Содержание лекарственного растительного сырья – наименование и количество активных веществ, экстрактов и растительных фармацевтических субстанций.
● Дозировка и применение – конкретные указания по дозировке на основе содержания активных маркеров или растительного сырья.

5. Маркировка на упаковке лекарственного растительного препарата должна соответствовать требованиям к маркировке ЛС для медицинского применения, установленным правилами ЕАЭС.

● Торговое наименование препарата.
● Состав – содержание растительных фармацевтических субстанций и активных маркеров, с точностью до дозы.
● Согласованность – все данные, указанные на упаковке, должны полностью совпадать с информацией, приведенной в общей характеристике и инструкции.

6. При регистрации лекарственных препаратов (растительных) необходимо учитывать ограничения по размеру упаковки.

● Сокращенные наименования – допускается указание сокращенных наименований.
● Упаковка – при ограниченных размерах упаковки допускается сокращение состава, но только в том случае, если это не влияет на безопасность использования препарата.

Услуги по регистрации лекарственного препарата растительного происхождения

Если вам нужна помощь с процедурой регистрации лекарственных препаратов, обращайтесь в компанию ФармАссистенс. Мы предоставим профессиональную консультацию и поддержку на всех этапах процесса. Наши специалисты также помогут вам с клиническими исследованиями и фармаконадзором. Мы – ваш надежный партнер в сфере фармацевтики!