ОХЛП без ошибок: как правильно оформить документ для регистрации препарата в РФ

Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) содержит важную информацию о ЛП, предназначенном для медицинского применения. Этот документ необходим для медицинских работников. ОХЛП обеспечивает правильное назначение препарата и контроль за его использованием.

Формат представления ОХЛП лекарственного препарата

Для проведения экспертизы проект ОХЛП представляется в формате PDF с возможностью редактирования. В случае необходимости внесения изменений требуется представить проект ОХЛП препарата с изменениями, выполненными в режиме рецензирования.

Рекомендации по составлению ОХЛП:

1. Используемый шрифт. Рекомендуется использовать шрифт Times New Roman с размером 12.

2. Структура и наименования частей.

• Части следует обозначать цифрами, например: 1., 2., 3. и т.д.
• Разделы обозначаются по следующему принципу: 4.1., 4.2., 5.1. и т.д.

3. Форматирование заголовков.

• Заголовки частей должны быть оформлены полужирным шрифтом и написаны полностью заглавными буквами.
• Заголовки разделов также пишутся полужирным шрифтом, но в них следует использовать строчные буквы, кроме первой буквы, которая пишется заглавной.

4. Форматирование текста.

• Заголовки подразделов должны быть выделены нижним подчеркиванием.
• Заголовки пунктов следует выделять курсивом.
• Заголовки подпунктов пишутся курсивом с подчеркиванием.

5. Знаки препинания.

• В конце заголовков не ставится точка. Номер раздела отделяется от названия раздела точкой, например: «4.1. Название».
• В конце повествовательных предложений ставится точка.

Специфика оформления ОХЛП и ЛВ для нескольких дозировок

Если ОХЛП содержит информацию для нескольких дозировок, в разделах со спецификациями необходимо использовать подзаголовки. Они должны выделяться подчеркиванием и содержать наименование ЛП, дозировку и лекарственную форму, как указано в части 1.

Общие рекомендации по оформлению:

1. Страницы должны быть пронумерованы.
2. Сокращения и аббревиатуры нужно расшифровывать при первом упоминании, далее можно использовать сокращенную форму.
3. Информация должна быть изложена с учетом принятых в России медицинских терминов и норм русского языка.
4. Содержимое каждой части или раздела должно быть согласовано как с общим документом, так и с заголовком конкретной части или раздела.
5. Требования следует рассматривать в связи со специфическими требованиями для отдельных групп ЛП (например, вакцины, ЛП, полученные из плазмы, гомеопатические препараты).
6. Как правило, для каждой лекарственной формы требуется отдельная ОХЛП, а в некоторых случаях – и для каждой дозировки. Подготовка единой ОХЛП для нескольких форм и/или дозировок допускается, если схема приема ЛП требует изменения режима дозирования или способа применения в процессе лечения.
7. Некоторые вопросы могут быть освещены в нескольких частях или разделах ОХЛП, в таких случаях можно ссылаться на соответствующие разделы для получения дополнительной информации. Оформление ссылки следует проводить следующим образом: «…(см. раздел 4.3.)». Указывайте только номера разделов без наименований, например: «Порядок сообщения о нежелательных реакциях изложен в разделе 4.8.», «Полный перечень вспомогательных веществ представлен в разделе 6.1.». При необходимости ссылку можно дополнить названием подраздела или пункта.

Рекомендации по составлению проекта ОХЛП размещены на сайте регулятора РФ.

ФармАссистенс: услуги по разработке технической документации

Наша компания предлагает профессиональные услуги по разработке нормативной документации лекарственного препарата. Мы гарантируем высокое качество и соответствие всем нормативным требованиям, обеспечивая полное сопровождение на каждом этапе: от составления регистрационного досье до подготовки необходимых отчетов и инструкций. Наша команда экспертов поможет ускорить процесс выхода на рынок и снизить риски, связанные с регистрацией вашего продукта.