Важен ли фармаконадзор лекарственных средств? 

Фармаконадзор играет ключевую роль в обеспечении безопасности пациентов. Он помогает выявить редкие, отсроченные и длительные побочные эффекты лекарств, которые могли быть упущены на этапе клинических лабораторных исследований. Это особенно важно для новых препаратов, данные по безопасности которых ограничены. 

Своевременное информирование медицинского сообщества позволяет избежать серьезных нежелательных реакций и снизить связанную с ними заболеваемость и смертность. Поэтому за лекарственными средствами необходим постоянный контроль и наблюдение даже после их регистрации и поступления в широкое обращение.

Что такое фармаконадзор?

Система фармаконадзора – это комплекс мер, направленных на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарств. Другими словами, это постоянный мониторинг безопасности лекарственных средств.

Порядок осуществления фармаконадзора

Процесс фармаконадзора начинается еще на этапе регистрации и клинических исследований препаратов. Ученые и врачи тщательно изучают, как лекарство взаимодействует с организмом, какие могут возникнуть нежелательные реакции. Только после этого препарат допускается к продаже.

Но на этом контроль не заканчивается. Когда лекарство попадает в широкое обращение, за ним продолжают наблюдать. Медицинские работники, а также сами пациенты, сообщают обо всех случаях нежелательных реакций. Эти данные тщательно анализируются, и при необходимости принимаются меры – от корректировки инструкции до временного или полного запрета применения препарата.

Нужна ли система фармаконадзора?

Многолетний опыт показал, как важно выявлять и отслеживать нежелательные последствия применения лекарственных препаратов.

Вспомним историю препарата Талидомид. Он продавался как седативное средство в 46 странах и применялся от токсикоза беременными. Результатом стало рождение более 10 000 детей с серьезными врожденными последствиями, в том числе отсутствием рук, ног и ушных раковин.

Непредвиденные нежелательные реакции могут возникать ввиду ошибок, допущенных при производстве препарата. Только постмаркетинговый мониторинг дает возможность:

1. Выявлять редко встречающиеся нежелательные реакции (не выявленные в рамках проведения клинических исследований).
2. Исследовать группы высокого риска.
3. Оценивать долгосрочные эффекты.
4. Изучать взаимодействие лекарственных средств друг с другом, а также с пищей и алкоголем.

Нужен специалист по фармаконадзору?

ФармАссистенс предлагает профессиональную помощь в области фармаконадзора. Мы обладаем 12-летним опытом в данной сфере, что позволяет нам обеспечить комплексную поддержку на всех этапах процесса. 

Сотрудничая с нами, вы получаете:

1. Многовариантный подход при ведении проекта: у нас всегда есть 2-3 альтернативных варианта реализации.
2. Команду экспертов, ежегодно проходящих не менее 12 обучений по тематике фармаконадзора.
3. Гарантию надежности – ваш проект будет в руках профессионалов.

Если у вас на сегодняшний день большое количество препаратов проходит регистрацию, мы настоятельно рекомендуем уже сейчас приступить к организации системы фармаконадзора. Это позволит вам сразу после получения регистрационных удостоверений оперативно вывести препараты на рынок и обеспечить их успешную реализацию.

Наши специалисты будут рады рассмотреть каждый конкретный случай и предложить индивидуальное решение. Система фармаконадзора – это наша защита и гарантия безопасности!