Новые ГОСТы для актуализации стандартов серии ISO 10993
С 1 июня 2024 года в России будут применяться обновленные ГОСТы, которые дополнят существующие стандарты ISO 10993, касающиеся анализа биологического воздействия медицинской продукции. Это важное изменение, влияющее на порядок государственной регистрации лекарственных средств.
Первым в списке изменений находится ГОСТ ISO 10993-5-2023, он заменяет собой устаревший ГОСТ ISO 10993-5-2011. В указанном стандарте представлено руководство по оценке биологического действия медицинских изделий, включая исследования на цитотоксичность методами in vitro.
Второй в списке новшеств – ГОСТ ISO 10993-12-2023, пришедший на смену ГОСТ ISO 10993-12-2016. Данный стандарт определяет процедуры отбора и подготовки образцов для выполнения исследований, уточняет условия и параметры исчерпывающей экстракции в соответствии с терминами и определениями ISO 10993-18.
Третий обновленный стандарт – ГОСТ ISO 10993-10-2023, будет использоваться вместо ГОСТ ISO 10993-10-2011. В свежей редакции он ограничивает область исследований до раздражающего влияния изучаемых в процессе регистрации ЛС на кожу.
Наконец, новый ГОСТ ISO 10993-23-2023 определяет методику оценки сенсибилизирующего действия медицинских изделий и является основой для выполнения данных исследований.
В случае регистрации фарм. препаратов в России, когда токсикологические протоколы испытаний разработаны до начала июня 2024 года, но регистрационные материалы предполагается подать позднее, целесообразно связаться с сертифицированной лабораторией для внесения изменений в соответствии с новыми нормами.
Если же протоколы будут созданы после указанной даты, следует проверить, что исследовательские данные соответствуют последним версиям стандартов ГОСТ. Также важно обратить внимание на то, что лаборатория, выбранная для проведения токсикологических тестов, должна быть аккредитована согласно последнему стандарту ISO 10993-23-2023.
Команда ФармАсисстенс поможет с регистрацией ЛС по последним стандартам ISO 10993
Наша компания – эксперт в вопросах регистрации лекарственных средств в странах ЕАЭС. Мы предлагаем комплексное сопровождение на всех стадиях процесса – от подготовки документации до взаимодействия с регуляторными органами.
Сотрудничая с нами, вы получаете:
- Персонального эксперта, который курирует ваш проект на протяжении всего цикла регистрации.
- Гарантированное соответствие лекарственного средства актуальным стандартам, в том числе ISO 10993.
- Высокую скорость прохождения регистрации благодаря отработанным процессам и налаженному взаимодействию с профильными организациями.
- Минимизацию рисков отказа или задержки в регистрации.
Учитывая растущую нагрузку на экспертные центры, рекомендуем незамедлительно приступить к процессу регистрации. Наши специалисты готовы в кратчайшие сроки провести аудит вашей документации и начать подготовку к подаче заявки.
Обращайтесь к нам прямо сейчас, и мы гарантируем качественное и своевременное прохождение регистрации вашего лекарственного средства.