Контроль качества лекарств в аптечном изготовлении

Контроль качества лекарственных средств является неотъемлемой частью обеспечения безопасности медикаментозной терапии. В аптечном изготовлении этот процесс охватывает множество этапов, начиная от приемки исходных материалов и заканчивая продажей готовых препаратов.

Виды контроля качества лекарственных средств:

1. Приемочный контроль качества лекарственных средств.

На данном этапе проводится проверка соответствия полученных материалов требованиям, указанным в нормативной документации, а также профилактика поступления некачественных или неподходящих для дальнейшего использования веществ. Приемочный контроль включает также контроль качества упаковки лекарственного средства, проверку сроков годности, наличие необходимых сертификатов и документов, подтверждающих безопасность исходных материалов.

2. Письменный контроль качества препаратов.

Письменный контроль подразумевает документирование всех этапов производства лекарств в аптеке. Ведется учет всех операций, включая количества используемых компонентов, условия их хранения, результаты контроля качества, а также данные о работниках, участвующих в процессе производства.

3. Проверка провизора.

Не менее важным элементом контроля качества лекарств является проверка провизором-аналитиком, который отвечает за мониторинг и оценку всех производственных процессов. Он осуществляет контроль за соблюдением технологий изготовления лекарственных средств и правильностью выполнения всех этапов, что включает в себя проверку соблюдения инструкций, использование оборудования и выполнение санитарных норм.

4. Опросный контроль качества лекарственных препаратов.

Данный контроль осуществляется на основании опроса провизора и других работников аптеки, чтобы зафиксировать точный состав произведенного препарата. Этот этап позволяет получить дополнительные сведения о процессе приготовления, а также уточнить детали, которые могли быть упущены при документировании.

5. Органолептический контроль.

Органолептический контроль представляет собой важный этап, в ходе которого изучаются физические свойства готового препарата. Проводится визуальная оценка – проверяется цвет, текстура, прозрачность, а также запах, который может указывать на качество исходных компонентов.

6. Контроль физический.

Он включает в себя проверку соответствия готового препарата установленным стандартам и спецификациям. Этот процесс может включать измерение таких параметров, как вязкость, плотность, растворимость и стабильность. Для различных форм лекарств, таких как мази, растворы или порошки, физические свойства являются критическими для их эффективности, и такой контроль помогает обеспечить качество на всех уровнях.

7. Контроль химический.

Это процесс проведения качественного и количественного анализа состава готового лекарственного препарата. В его рамках проверяется соответствие полученных результатов установленным стандартам. Результаты химического контроля позволяют не только удостовериться в качестве действующих веществ, но также выявить наличие возможных примесей или контаминантов, что является ключевым для обеспечения безопасности пациента.

8. Контроль лекарств при отпуске из аптеки.

Заключительным этапом контроля качества служит проверка готовых лекарств перед их отпуском пациентам. На этом этапе происходит окончательная оценка соответствия всех необходимых стандартов и протоколов, а также ведется контроль за правильной упаковкой и маркировкой.

Нужен специалист по фармаконадзору или по регистрации лекарственных средств?

Компания ФармАссистенс предлагает профессиональную поддержку в области фармаконадзора и регистрации лекарственных средств. Также наши специалисты имеют необходимые знания, чтобы помочь вам с приведением досье в соответствие требованиям ЕАЭС и с регистрацией лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС, обеспечивая скорость и качество выполнения всех необходимых процедур. Обратитесь к нам уже сегодня, и мы сделаем все, чтобы ваш фармацевтический бизнес функционировал эффективно!