Какие документы необходимы для того, чтобы внести изменения в досье ЕАЭС по регистрации?

Внесение изменений в регистрационное досье по процедуре ЕАЭС – это процесс, осуществляемый в установленном законодательством порядке. Внесение изменений необходимо для обеспечения надлежащего уровня безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов, обращающихся на рынке государств-членов ЕАЭС, а также для обеспечения соответствия производства и контроля качества лекарственного препарата современному уровню общепринятых научных методов.

Процедура внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия регламентирована Приложением №19 Решения №78, утвержденного Советом ЕЭК. Каждый тип изменения требует выполнения определенных условий и предоставления определенного пакета документов.

Классификация изменений в регистрационном досье:

1. по типам:

• «значимое изменение II типа» – такие изменения могут существенно повлиять на характеристики препарата, его качество, безопасность или эффективность.
• «незначимое изменение IA типа» – изменения в регистрационном досье, которые не оказывают значительного влияния на безопасность и эффективность лекарства.
• «незначимое изменение IAНУ типа» (НУ – немедленного уведомления) – эти изменения также незначительные, но требуют немедленного уведомления регуляторного органа. 
• «незначимое изменение IB типа» – подразумевают более сложные, чем IA, изменения, которые требуют уведомления регуляторов, но не могут считаться значительными изменениями.
• «расширение регистрации» – это процесс, заключающийся в добавлении новых показаний для применения ЛС или в расширении данной информации для новых подкатегорий пациентов, что требует дополнительной оценки риска и пользы.
• «изменение условий регистрации» – эти изменения могут касаться сроков действия регистрации, условий хранения, транспортировки или дистрибьюции препарата.
• неклассифицированные изменения – изменения, которые не относятся к ни одной из вышеперечисленных категорий.

        2. по характеру:

• административные изменения – они касаются организации и управления процессом регистрации: изменения в документации, адресах, названиях компаний и т. д.
• изменения качества – эти изменения в лекарственных препаратах могут затрагивать технологические процессы производства, спецификации, методы контроля качества и другие аспекты, влияющие на физические и химические свойства препарата.
• изменения безопасности, эффективности и фармаконадзора – включают коррекцию данных из клинических испытаний, обновление информации о побочных эффектах и общие изменения, относящиеся к безопасности применения препарата.
• изменения мастер-файлов плазмы (МФП) и мастер-файлов вакцинного антигена (МФВА) – эти изменения касаются специфических аспектов производства и контроля качества вакцин и биопрепаратов. 

Процедура внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия

Каждое изменение в досье осуществляется в соответствии с установленными требованиями, при этом все предоставляемые в регуляторный орган документы должны быть оформлены в соответствии с требованиями, изложенными в Приложении № 19 Решения №78. Определенное изменение требует предоставления определенных документов. Каждый тип изменений предусматривает подачу конкретного пакета документов, поэтому требуется особая внимательность, ответственность при внесении изменений в досье.

Мы готовы взять на себя ответственность в процессе внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата.

Понимание требований, предъявляемых к документам и к процедуре внесения изменений в регистрационные документы, крайне важно для соблюдения законодательства ЕАЭС и обеспечения эффективности, безопасности и качества лекарственных препаратов, поступающих на рынок.

Если Вы не хотите детально вникать в данный процесс самостоятельно, обратитесь в компанию ФармАссистенс. Мы закрепим за Вами профессионального эксперта, а также обеспечим полное сопровождение на всех этапах. Вы можете быть уверенными в качестве оказываемых нами услуг.