Фазы клинических исследований

Клинические исследования являются важной составляющей процесса разработки новых лекарственных средств (ЛС). Этот процесс представляет собой систематические испытания, которые проводятся для оценки эффективности и безопасности новых препаратов для человеческого организма. Цель проведения клинических исследований заключается не только в подтверждении терапевтической ценности нового лекарства, но и в определении его побочных эффектов, возможных противопоказаний и долгосрочных последствий. Процесс клинических исследований препарата организован в виде нескольких фаз, каждая из которых характеризуется уникальными целями и методами. 

Фазы клинических исследований лекарственных средств:

• 1 фаза: клинические испытания на волонтерах.

Первая фаза включает в себя испытания нового препарата на здоровых волонтерах. Для этой цели выбирается небольшая группа, которая обычно составляет от 50 до 100 человек. Основной задачей первой фазы является выявление токсичности препарата для человеческого организма и определение максимально допустимой дозы.

На этой стадии исследователи изучают фармакокинетику (как препарат усваивается, распределяется и выводится из организма) и фармакодинамику (влияние препарата на организм) нового средства. Испытания проходят в несколько этапов: первый этап включает введение препарата в низкой дозе, которая затем постепенно увеличивается. Это позволяет оценить реакцию организма на лекарство и обнаружить возможные нежелательные эффекты.

• 2 фаза: клинические испытания на пациентах.

На второй фазе медицинского клинического исследования новое лекарственное средство тестируется на пациенте с определенной болезнью. Выборка для этой фазы обычно составляет от 300 до 600 человек. 

• 2а фаза: оценка безопасности и дозировки.

На этапе 2а исследователи продолжают оценивать безопасность препарата на более крупной выборке. Они стремятся определить эффективную и максимально допустимую дозу, а также дозозависимый эффект и кратность приема. При этом фармакокинетика и фармакодинамика продолжают отслеживаться, что обеспечивает понимание реакции организма на препарат.

• 2б фаза: проверка эффективности.

Фаза 2б сосредоточена на проверке эффективности нового препарата. Исследователи анализируют полученные данные, чтобы определить, насколько эффективно средство справляется с заболеванием, для лечения которого оно было предназначено.

• 3 фаза: масштабные испытания.

На третьей фазе клинического исследования препарат тестируется на значительно большем количестве участников, обычно от 3000 до 6000 человек. Эта фаза является определяющей для проверки эффективности лечения и сравнительного анализа с существующими методами терапии.

• 3а фаза: до одобрения надлежащими органами.

На подэтапе 3а исследователи оценивают эффективность нового лечения, сравнивая его с уже существующими методами. Они также акцентируют внимание на выявлении нежелательных побочных реакций, которые могут оказать значительное влияние на здоровье пациентов.

• 3б фаза: после одобрения, но до выхода на рынок.

На подэтапе 3б, хотя препарат уже получил предварительное одобрение органами, исследователи снова перепроверяют всю информацию. Эти данные важны для разработки тем постмаркетинговых исследований, которые позволят оценить долгосрочные эффекты и безопасность препарата после его внедрения на рынок.

• 4 фаза: пострегистрационные исследования.

Фаза 4 начинается сразу после регистрации нового лекарственного средства. Исследования продолжаются для получения информации о долговременных эффектах препарата, его безопасности при применении в реальных клинических условиях и возможном взаимодействии с другими лекарствами.

Проведение клинических исследований лекарственных средств от компании ФармАссистенс

Если вам необходимо провести клинические исследования, наша компания готова предложить свои услуги. Мы обладаем необходимыми знаниями и опытом для организации каждой фазы КИ, что способствует эффективному и безопасному выводу нового препарата на рынок. Работая с нами, вы можете быть уверены в высоких стандартах качества исследований и соблюдении всех необходимых регуляторных требований.