Экспертиза качества лекарственного препарата

Экспертиза качества является одним из ключевых этапов процесса регистрации ЛП, направленных на подтверждение качества препаратов, поступающих на рынок. Правильная и тщательная экспертиза качества не только подтверждает высокие стандарты производства, но и служит основой для формирования доверия к конкретным ЛП со стороны медицинских работников и пациентов.

Этапы государственной регистрации лекарственного препарата:

1. Предрегистрационная экспертиза

На данном этапе специалистами по регистрации проводится анализ документов и данных, предоставленных заявителем. Этот процесс ориентирован на предварительную оценку безопасности, эффективности и качества ЛП. Предрегистрационная экспертиза позволяет выявить потенциальные недостатки в документации и предоставляемых данных еще до того, как они поступят в соответствующие регуляторные органы и, следовательно, минимизировать замечания регулятора.

2. Регистрация ЛП

После успешной предрегистрационной экспертизы происходит основная регистрация, которая, в свою очередь, делится на два параллельных этапа: фармакопейная экспертиза (экспертиза качества ЛП) и фармакологическая экспертиза (оценка отношения польза-риск).

В этой статье мы подробно рассмотрим экспертизу качества ЛП.

Правила регистрации и экспертизы качества лекарственного препарата

Данная экспертиза охватывает оценку всех аспектов, связанных с разработкой, производством и контролем качества ЛП. Она включает следующие ключевые элементы:

• Действующие и вспомогательные вещества. Важным этапом является оценка качества активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и вспомогательных веществ (ВВ). На этой стадии проверяются поставщики АФИ, ВВ, производственные процессы, а также соблюдение стандартов качества в процессе производства.
• Технологический процесс. Оценивается весь технологический процесс производства, включая подготовку, производство готовой лекарственной формы, первичную, промежуточную и вторичную упаковку. Важно, чтобы все этапы соответствовали стандартам надлежащей производственной практики (GMP).
• Контроль качества. Данные о проведении контроля качества сырья, промежуточной продукции, готового лекарственного препарата, а также результаты испытаний на стабильность служат основой для подтверждения качества и безопасности ЛП в течение всего срока годности.
• Документация и соответствие стандартам. Вся документация должна быть надлежащим образом оформлена и проверена на соответствие международным и национальным стандартам.

Важность экспертизы качества при регистрации лекарственного препарата

Если эксперт обнаруживает критические недостатки, это может привести к отказу в выдаче регистрационного удостоверения или необходимости представления дополнительных данных. Основные причины отказов связаны с:

• некачественными или ненадлежащим образом оформленными документами на АФИ и ВВ.
• неполным или ненадлежащим контролем качества на производственных этапах.
• недостаточным объемом данных о качестве ЛП.

Экспертиза качества является важнейшим этапом, который гарантирует, что только качественные, безопасные и эффективные препараты будут допущены на рынок.

С разработкой документов досье и регистрацией лекарственных препаратов вам поможет компания ФармАссистенс!

Наша компания знает все правила регистрации лекарственных препаратов  и готова помочь вам в процессе регистрации. Мы обладаем опытом и знаниями, необходимыми для успешной навигации по требованиям и стандартам, что позволит вам сосредоточиться на основном – создании качественного продукта. Обратитесь к нам уже сегодня, и мы поможем вам пройти все этапы регистрации ЛП легко и эффективно!

Вам также может быть интересно:

1. Правовые и практические аспекты в области регистрации лекарственных средств (ЛП).
2. Регистрация БАД в Российской Федерации.
3. Регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС. Процедуры и правила.